審批發(fā)放醫(yī)用口罩防護(hù)服應(yīng)急注冊(cè)證169個(gè)，新增口罩日產(chǎn)能1000萬(wàn)只、防護(hù)服產(chǎn)能12萬(wàn)件；出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案，與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心簽訂合作協(xié)議，共建醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站；與省公安廳成立聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室、與省檢察院成立執(zhí)法協(xié)作辦公室，共同打擊藥品違法犯罪行為；藥品進(jìn)口口岸藥監(jiān)局和口岸檢驗(yàn)所“零缺陷”通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核……這是2020年吉林省藥監(jiān)局向社會(huì)交出一張亮麗的答卷。

　　“在疫情影響下，取得這樣振奮人心成績(jī)背后，是全省藥監(jiān)系統(tǒng)付出了異常艱辛的努力�！奔�林省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)劉寶芳表示，2020年該局在國(guó)家藥監(jiān)局的悉心指導(dǎo)和吉林省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和藥品安全監(jiān)管工作，以強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，攻堅(jiān)克難，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)行全覆蓋監(jiān)管，創(chuàng)新全品種追溯，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，有力保障了人民群眾用藥安全，推進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　戰(zhàn)“疫”逆行在一線

　　2020年新冠肺炎疫情以來(lái)，吉林省藥監(jiān)局保持“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”和“戰(zhàn)斗姿態(tài)”，以心系家國(guó)的赤子之心選擇無(wú)畏逆行，全力以赴保障人民群眾急需的醫(yī)用口罩等防控器械的供應(yīng)。

　　疫情初期，吉林省只有3戶口罩生產(chǎn)企業(yè)和1戶防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，口罩及防護(hù)服產(chǎn)能嚴(yán)重不足。吉林省藥監(jiān)局及時(shí)開通綠色審批通道，并聯(lián)審評(píng)審批事項(xiàng)，壓縮審批時(shí)限，助力口罩、試劑盒、呼吸機(jī)應(yīng)急獲批、快速生產(chǎn)、高效馳援前線。截至2020年底，共批準(zhǔn)口罩和防護(hù)服企業(yè)74家、發(fā)出注冊(cè)證169個(gè)，新增口罩日產(chǎn)能1000萬(wàn)只，防護(hù)服產(chǎn)能12萬(wàn)件。同時(shí)，快速審批3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4個(gè)院內(nèi)制劑用于防疫臨床，組織社會(huì)各界向一線捐贈(zèng)藥品及防控物資累計(jì)1.3億元。

　　同時(shí)，為保障防疫物資質(zhì)量安全，吉林省藥監(jiān)局成立了5個(gè)督導(dǎo)組，局領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)深入各地進(jìn)行督導(dǎo)檢查。自2020年正月初三以來(lái)，全省藥監(jiān)系統(tǒng)出動(dòng)檢查人員34萬(wàn)人次，累計(jì)檢查藥品經(jīng)營(yíng)單位26萬(wàn)余家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1萬(wàn)余戶次，構(gòu)建起橫向到邊、縱向到底的疫情防控體系。同時(shí)，出臺(tái)藥械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低至零元的扶持政策，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)主體減稅降費(fèi)1.95億元，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力助推打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　強(qiáng)本固基爭(zhēng)一流

　　筑牢根基，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。吉林省藥監(jiān)局多措并舉，全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，努力推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　提升監(jiān)管組織能力，為直屬事業(yè)單位增加編制53名，面向全國(guó)公開遴選近800名兼職檢查員，有力充實(shí)了監(jiān)管及檢查員隊(duì)伍；確定9個(gè)實(shí)訓(xùn)基地，舉辦各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)19期，業(yè)務(wù)大講堂8期，組織全省21萬(wàn)人參加全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽并榮獲全國(guó)三等獎(jiǎng)和優(yōu)秀組織獎(jiǎng)，營(yíng)造了良好的法治氛圍。

　　提升科學(xué)監(jiān)管能力，建成“智慧藥監(jiān)”一期并投入使用，全面提升了監(jiān)管信息化水平。組織“疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”申報(bào)國(guó)家第二批監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)了吉林省國(guó)家監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室零的突破。與浙江吉林省藥監(jiān)局簽訂對(duì)口合作協(xié)議，推動(dòng)監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。

　　提升技術(shù)支撐能力，疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室獲省政府批準(zhǔn)，將實(shí)現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的主要疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)。藥品進(jìn)口口岸藥監(jiān)局和口岸檢驗(yàn)所“零缺陷”通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核，開啟了吉林省對(duì)外開放嶄新篇章。GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)取得重大進(jìn)展，藥物研究水平穩(wěn)步提升。醫(yī)療器械檢驗(yàn)順利通過(guò)國(guó)家認(rèn)可委、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委二合一現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，擴(kuò)展20個(gè)領(lǐng)域163個(gè)參數(shù)檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＫ幤穼徍瞬轵?yàn)、藥品技術(shù)審評(píng)通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提升了技術(shù)支撐體系工作規(guī)范性。藥物警戒制度不斷完善，為上市后監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。

　　提升社會(huì)共治能力，出臺(tái)《吉林省藥品投訴舉報(bào)管理實(shí)施細(xì)則》，加大有獎(jiǎng)舉報(bào)力度，積極回應(yīng)人民關(guān)切。全力做好疫苗批簽發(fā)抽樣，保障公眾用藥安全。組建職業(yè)教育聯(lián)盟，大力發(fā)展職業(yè)教育，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供源源不斷的技能型人才。

　　樹立宣傳就是戰(zhàn)斗力的理念，在各媒體發(fā)布轉(zhuǎn)發(fā)涉及省藥監(jiān)局報(bào)道728篇（次），編印《吉林藥品安全》報(bào)23期，制作“藥吉祥、藥如意”動(dòng)畫科普、“吉林藥監(jiān)在行動(dòng)”短視頻等作品，“吉林藥監(jiān)”公眾號(hào)榮獲“2020年省級(jí)藥品監(jiān)管政務(wù)新媒體影響力獎(jiǎng)”。同時(shí)，以“全國(guó)化妝品安全宣傳周”“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國(guó)安全用藥月”為契機(jī)，深入開展《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)宣傳，全力營(yíng)造藥品安全共建共治共享的社會(huì)治理格局。

　　監(jiān)管執(zhí)法筑防線

　　激濁揚(yáng)清，才能凈化生態(tài)。2020年，吉林省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)守“兩品一械”質(zhì)量安全底線。全年累計(jì)檢查“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)1,967戶次，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員5549人次，全省各級(jí)藥監(jiān)部門共查辦“兩品一械”違法違規(guī)案件2030件，總計(jì)罰沒款達(dá)2008.67萬(wàn)元，始終保持打擊藥械領(lǐng)域違法犯罪行為高壓態(tài)勢(shì)。

　　強(qiáng)化依法行政，開展立法調(diào)研，推動(dòng)《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂列入省政府2021年度立法計(jì)劃，出臺(tái)《藥品風(fēng)險(xiǎn)研判制度》《藥品風(fēng)險(xiǎn)研判管理制度》等與新法相適應(yīng)的地方配套規(guī)章制度。修訂權(quán)責(zé)清單，健全法律顧問制度，實(shí)施行政執(zhí)法公示、全過(guò)程記錄、法制審核“三項(xiàng)制度”，出臺(tái)“四張清單”，探索建立藥品包容審慎監(jiān)管機(jī)制。

　　加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，以疫苗為重點(diǎn)，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。向4戶在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐10名檢查員，督促、監(jiān)督企業(yè)整改隱患92項(xiàng)；出臺(tái)《吉林省重大疫苗違法案件督辦實(shí)施細(xì)則》，疫苗質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。檢查二、三類無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)62戶、植入類器械生產(chǎn)企業(yè)5戶，責(zé)令整改8戶，制發(fā)警示函40份；抽檢染發(fā)、祛斑、美白、嬰幼兒護(hù)膚等產(chǎn)品296批次，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，全年未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件。印發(fā)《吉林省重大疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部工作方案》《吉林省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》，成功舉辦國(guó)家疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急演練。

　　嚴(yán)厲打擊違法犯罪，會(huì)同省公安廳成立聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室，加強(qiáng)藥品案件行刑銜接；與省檢察院成立執(zhí)法協(xié)作辦公室，強(qiáng)化藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法和檢察監(jiān)督協(xié)作配合。開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，開展落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“雙打”專項(xiàng)整治，立案查辦案件92件，始終保持打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。

　　精準(zhǔn)服務(wù)助發(fā)展

　　一手抓守底線保安全，一手抓追高線促發(fā)展。吉林省藥監(jiān)局充分發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢(shì)，以強(qiáng)有力的使命擔(dān)當(dāng)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　這一年，深化“放管服”改革取得突出成效：實(shí)行告知承諾制，對(duì)192家企業(yè)實(shí)施“先證后查”；開通行政審批“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”，最大限度減少辦事企業(yè)跑動(dòng)次數(shù)，全年完成網(wǎng)上辦理申請(qǐng)550件，郵寄辦理申請(qǐng)1865件；38項(xiàng)許可備案事項(xiàng)全部達(dá)到“最多跑一次”要求，實(shí)現(xiàn)許可事項(xiàng)全流程“一網(wǎng)通辦”；推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師審批權(quán)限下放，加大簡(jiǎn)政放權(quán)力度。

　　藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)一步深化，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批，全年新獲得藥品注冊(cè)批件13個(gè)；出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案》及若干配套《指南》，與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心簽訂合作協(xié)議，共建醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站，加快新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換。加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，總投資1370萬(wàn)元建設(shè)的一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究中心基本建成，已有52戶藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了一致性評(píng)價(jià)，32個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已被國(guó)家局受理，11個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已通過(guò)國(guó)家局一致性評(píng)價(jià)。

　　支持中藥傳承與發(fā)揚(yáng)，全面加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作。2020年已完成《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）編制，收載品種60個(gè)；《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)）編制，收載品種94個(gè)，這是吉林省近40年來(lái)首次集中編修中藥材標(biāo)準(zhǔn)，極大推動(dòng)了吉林省中藥材資源的開發(fā)和利用。啟動(dòng)《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》編制工作，擬定160個(gè)收錄品種，開啟了吉林省中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展新篇章。

　　從嚴(yán)治黨不松懈

　　黨建引領(lǐng)，才能正本清源、風(fēng)清氣正。2020年，吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持黨對(duì)藥品監(jiān)管工作的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察吉林重要講話和指示批示精神，以黨的十九屆五中全會(huì)精神為指引，解放思想，凝聚共識(shí)，全面加強(qiáng)思想、組織、制度和廉政建設(shè)。

　　通過(guò)召開省局直屬機(jī)關(guān)第五次大會(huì)，選舉產(chǎn)生新一屆委員會(huì)和紀(jì)律檢查委員會(huì)，印發(fā)《建立推動(dòng)落實(shí)全面從嚴(yán)治黨責(zé)任若干工作機(jī)制的意見（試行）》，進(jìn)一步強(qiáng)化黨建“龍頭”作用；高標(biāo)準(zhǔn)完成省委巡視整改并高位推動(dòng)巡察工作落實(shí)，對(duì)10個(gè)基層黨組織開展常規(guī)巡察，鍛造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展；高質(zhì)量完成脫貧攻堅(jiān)政治任務(wù)，包保的兩個(gè)貧困村全部脫貧；為直屬事業(yè)單位增加編制53名，面向全國(guó)公開遴選兼職檢查員，充實(shí)監(jiān)管及檢查員隊(duì)伍；依托長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院開展黨建教育活動(dòng)，打造“雙互補(bǔ)”帶動(dòng)“雙提升”工程；確定9個(gè)實(shí)訓(xùn)基地，舉辦各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)19期，業(yè)務(wù)大講堂8期，全面提高能力素質(zhì)。

　　亂云飛渡仍從容，風(fēng)雨無(wú)阻更向前。從庚子戰(zhàn)“疫”洗禮中走來(lái)，吉林省藥監(jiān)局全體干部職工用勤奮和汗水收獲累累碩果，用赤誠(chéng)和責(zé)任彰顯使命擔(dān)當(dāng)。站在2021年新的起點(diǎn)，他們正以激昂的斗志、颯爽的英姿，勇做新時(shí)代的奮進(jìn)者、開拓者、奉獻(xiàn)者，為吉林省高質(zhì)量發(fā)展，全面振興、全方位振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)智慧和力量。（葉陽(yáng)歡）