內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，可以通過人體自然腔道或人工建立的通道進入人體，輔助醫(yī)生更高效便捷地診斷或治療人體內(nèi)局部病灶。內(nèi)窺鏡自19世紀問世以來，不斷發(fā)展，如今已應(yīng)用于消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫(yī)療診斷和治療設(shè)備。內(nèi)窺鏡發(fā)展至今，已有硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡四代產(chǎn)品。電子內(nèi)窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場主流。

　　根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場銷售規(guī)模達到209億美元，未來五年將以6.3%的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2024年達到283億美元。盡管內(nèi)窺鏡市場正蓬勃發(fā)展，但是國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)仍面臨巨大困難。在中國市場，奧林巴斯、卡爾史托斯、史賽克等海外巨頭合計占據(jù)了內(nèi)窺鏡90%的市場，國產(chǎn)品牌如何突破封鎖成了一大難點。綜合國內(nèi)外內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展可以看出，內(nèi)窺鏡正在向更高清、更智能、耗材化發(fā)展。

　　年復(fù)合增長率超18.23%，國產(chǎn)替代空間大

　　毫無疑問，中國經(jīng)濟的發(fā)展、居民健康意識及消費水平的提升、配套生產(chǎn)工藝的進步、鼓勵創(chuàng)新的政策等眾多因素均利好醫(yī)療行業(yè)及相關(guān)行業(yè)。2013~2017年，內(nèi)窺鏡市場規(guī)模由102億元增長至199億元，年復(fù)合增長率超18.23%，F(xiàn)ROST&SULLIVAN預(yù)計內(nèi)窺鏡行業(yè)2022年將達到320億元。

　　內(nèi)窺鏡按照鏡身能否改變方向，可分為硬鏡和軟鏡。《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2019》顯示，海外巨頭占據(jù)的內(nèi)窺鏡硬鏡市場份額超90%，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌分別占據(jù)我國內(nèi)窺鏡硬鏡47%、23%、13%和9%的市場。相比于硬鏡，軟鏡的技術(shù)壁壘更高，奧林巴斯、富士膠片、賓得等海外巨頭分別占據(jù)我國內(nèi)窺鏡軟鏡70.8%、15%、12.6%的市場。

　　可以很明顯地看出，我國內(nèi)窺鏡市場的國產(chǎn)替代空間巨大，國產(chǎn)品牌有較大的發(fā)展機會。目前，中國在冠脈支架等多個高值耗材領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)其60%以上的市場份額。從這些領(lǐng)域的國產(chǎn)替代過程看，我國內(nèi)窺鏡領(lǐng)域正處于國產(chǎn)替代初期，未來國產(chǎn)品牌必將占據(jù)內(nèi)窺鏡市場的大半壁江山，行業(yè)內(nèi)企業(yè)也將獲得豐厚回報。

　　海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國內(nèi)窺鏡進口、出口金額均呈現(xiàn)上升趨勢，但進口金額大于出口金額，貿(mào)易逆差逐年擴大（見表）。

表：我國內(nèi)窺鏡行業(yè)進出口情況

　　根據(jù)上述數(shù)據(jù)分析，我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模逐年擴大，內(nèi)窺鏡滲透率穩(wěn)步提高。隨著我國經(jīng)濟水平及居民消費水平的提升，內(nèi)窺鏡市場將進一步增長。另外，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)不斷升級技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品、加速推廣，使出口金額逐年提升，同時使國產(chǎn)替代的幾率提高。

　　內(nèi)窺鏡巨頭的創(chuàng)新，軟件高于硬件

　　想要實現(xiàn)國產(chǎn)替代，國產(chǎn)企業(yè)必須在技術(shù)上趕超。那么，我們必須了解海外巨頭如今有哪些創(chuàng)新？又在向哪個方向發(fā)展？

　　奧林巴斯早在上世紀70年代就已進入中國市場，如今已占據(jù)中國內(nèi)窺鏡硬鏡市場的23%，軟鏡市場的70.8%。2019年，奧林巴斯的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收約263億元人民幣。目前，奧林巴斯的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括消化內(nèi)鏡、膽道鏡、腹腔鏡等，主要以軟式內(nèi)窺鏡為主，并占據(jù)全球大部分軟鏡市場份額。

　　2005年，奧林巴斯推出窄帶成像技術(shù)。該技術(shù)可使早期癌癥的病變特征在特殊藍光照射下更明顯，使醫(yī)生更方便發(fā)現(xiàn)早期癌癥。此后，窄帶成像技術(shù)逐漸成為內(nèi)窺鏡檢查的最常用光學(xué)數(shù)字方法。而奧林巴斯基于先發(fā)優(yōu)勢，在窄帶成像技術(shù)方面保持領(lǐng)先。2017年，奧林巴斯將3D技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡圖像更立體，更易于定位。2018年，奧林巴斯在中國推出4K超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)，使內(nèi)窺鏡圖像更清晰。2020年，奧林巴斯將3D技術(shù)、4K技術(shù)融合應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，輔助醫(yī)生更好地開展微創(chuàng)手術(shù)。2020年，奧林巴斯宣布將在內(nèi)窺鏡檢查中應(yīng)用AI技術(shù)，以提升診斷時間及診斷效率。2021年，奧林巴斯宣布將以6070萬美元收購荷蘭光子設(shè)備公司Quest，這項交易旨在加強其在外科內(nèi)窺鏡檢查能力。Quest公司能夠提供熒光成像等技術(shù)，最成熟的產(chǎn)品是Quest光譜熒光成像系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以為開放式和微創(chuàng)手術(shù)提供熒光成像引導(dǎo)。

　　另外，奧林巴斯長期發(fā)展醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心，培養(yǎng)內(nèi)窺鏡醫(yī)生，推動內(nèi)窺鏡普及應(yīng)用。

　　富士膠片自2001年進入中國市場。與奧林巴斯不同，富士膠片提供超聲內(nèi)鏡、激光內(nèi)鏡、電子胃腸鏡、雙氣囊小腸鏡等系列產(chǎn)品。超聲內(nèi)鏡、激光內(nèi)鏡等產(chǎn)品由超聲、激光分別與內(nèi)窺鏡結(jié)合，可為醫(yī)生提供更豐富的影像信息。

　　與奧林巴斯研發(fā)的窄帶成像技術(shù)不同，富士膠片研發(fā)的聯(lián)動成像技術(shù)可強化黏膜和血管的顏色并進行色彩對比，色彩對比有助于精準診斷病變；研發(fā)的藍光成像技術(shù)通過集中和強化特定波長的光線，能夠提升表面微血管和黏膜表面結(jié)構(gòu)的辨識度，從而更有效地診斷早期癌癥。除了研發(fā)更高清晰度的內(nèi)窺鏡，富士膠片于2020年12月推出SYNAPSE VNA醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)平臺、“富醫(yī)睿影”互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)及SYNAPSE 3D三維影像后處理系統(tǒng)。SYNAPSE VNA可幫助醫(yī)療結(jié)構(gòu)簡化數(shù)據(jù)管理、規(guī)范數(shù)據(jù)安全、豐富數(shù)據(jù)應(yīng)用，并提供打通數(shù)據(jù)壁壘、實現(xiàn)人機交互等功能；“富醫(yī)睿影”互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)可應(yīng)用于數(shù)據(jù)采集、自助取片、遠程閱片、AI分析等場景，為在線醫(yī)療提供診療依據(jù)。而SYNAPSE 3D三維影像后處理系統(tǒng)則可將二維醫(yī)療影像重建成三維影像，實現(xiàn)多角度立體化視角。同時，該系統(tǒng)搭載富士膠片專有識別引擎技術(shù)，能夠識別和處理各類器官。另外，該系統(tǒng)還擁有手術(shù)模擬功能，醫(yī)生可在3D模式下即時演示病灶切除方案。

　　除此之外，富士膠片早已設(shè)立內(nèi)鏡培訓(xùn)中心，與奧林巴斯一樣致力于培訓(xùn)內(nèi)鏡醫(yī)生，普及內(nèi)鏡應(yīng)用。

　　通過盤點發(fā)現(xiàn)，奧林巴斯、富士膠片等內(nèi)窺鏡巨頭正更多的將3D、4K、AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，在硬件方面較少推出新產(chǎn)品。另外，奧林巴斯等企業(yè)正大力培養(yǎng)內(nèi)窺鏡醫(yī)生，普及內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用。而這些變化給國產(chǎn)企業(yè)帶來了機會的同時，也將使國產(chǎn)企業(yè)未來遇到醫(yī)生教育等難題。

　　國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的發(fā)展良機，核心部件齊創(chuàng)新

　　內(nèi)窺鏡是集光學(xué)、電子、結(jié)構(gòu)、材料等多學(xué)科技術(shù)為一體的器械，技術(shù)壁壘極高。對于國內(nèi)企業(yè)而言，人才、技術(shù)、專利、生產(chǎn)工藝、品牌等因素均是痛點：海外巨頭不在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)中心，使國內(nèi)缺乏相關(guān)人才；提前布局專利壁壘，使國內(nèi)企業(yè)突破專利的困難加大；我國多數(shù)內(nèi)窺鏡企業(yè)規(guī)模較小，在生產(chǎn)工藝、光學(xué)技術(shù)等方面存在短板。可以發(fā)現(xiàn)，諸多因素限制了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展。

　　資料顯示，內(nèi)窺鏡的核心部件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前，國內(nèi)企業(yè)在核心部件方面已實現(xiàn)突破，后續(xù)需提升產(chǎn)品性能，輔助國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品向高端內(nèi)窺鏡邁進。例如，通過關(guān)鍵詞“冷光源”在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)搜索，發(fā)現(xiàn)已有116款獲批產(chǎn)品；通過關(guān)鍵詞“圖像處理器”搜索，已有47款獲批產(chǎn)品。

　　至于圖像傳感器，國內(nèi)企業(yè)也已有了解決方案。內(nèi)窺鏡圖像傳感器可分為電荷耦合元件（CCD）和金屬氧化物半導(dǎo)體元件（CMOS），其中，CCD技術(shù)被國外少數(shù)企業(yè)壟斷，CMOS技術(shù)則在全球范圍內(nèi)興起。從技術(shù)上看，CMOS有體積小、耗電量低、成本低、系統(tǒng)整合度高的優(yōu)點，有望成為傳感器主流技術(shù)。目前，已有多家企業(yè)（包括國內(nèi)企業(yè)及海外巨頭）將CMOS技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡，并推出多款新產(chǎn)品。另外，國內(nèi)企業(yè)在CMOS技術(shù)方面進展迅速，與海外技術(shù)差距較小，因此有較大機會憑借CMOS圖像傳感器實現(xiàn)技術(shù)突圍。

　　綜上所述，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)有較大機會通過內(nèi)窺鏡各核心部件的創(chuàng)新實現(xiàn)“跨代發(fā)展”，并通過高性能產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

　　內(nèi)窺鏡的未來：高清、智能、耗材化

　　綜合國內(nèi)外企業(yè)的發(fā)展，我們可以看到：內(nèi)窺鏡正在向更高清、更智能、耗材化發(fā)展。

　　目前，奧林巴斯、開立醫(yī)療等企業(yè)已推出4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，其他企業(yè)正加速研發(fā)。4K內(nèi)鏡系統(tǒng)需要升級迭代現(xiàn)階段的信息采集器、圖像處理系統(tǒng)等核心部件，存在一定的技術(shù)壁壘。內(nèi)窺鏡企業(yè)之所以推出4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，是因為其看到了超高清內(nèi)窺鏡巨大的應(yīng)用價值：

　　隨著微創(chuàng)手術(shù)的滲透率逐步提升，內(nèi)窺鏡市場也迅速擴大。同時，醫(yī)生對內(nèi)窺鏡圖像也提出更高的要求，以便更精準地開展微創(chuàng)手術(shù)。另外，臨床醫(yī)生基于內(nèi)窺鏡系統(tǒng)不斷創(chuàng)新術(shù)式，推動微創(chuàng)手術(shù)多樣化。例如，目前基于內(nèi)窺鏡的微創(chuàng)手術(shù)已涉及腹腔異物去除、食管狹窄擴張、支架植入、消化道早癌切除等多種術(shù)式。未來，超高清內(nèi)窺鏡將促進醫(yī)生創(chuàng)新更多微創(chuàng)手術(shù)。

　　也有部分企業(yè)進行差異化創(chuàng)新，通過結(jié)合超聲、光學(xué)相干、熒光、共聚焦等其他成像技術(shù)，推出新型的復(fù)合內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，如超聲內(nèi)鏡、光學(xué)相干斷層內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)窺鏡。多種成像技術(shù)結(jié)合，能夠為醫(yī)生提供更豐富的影像信息，便于醫(yī)生精準診斷、定位病灶并進行精準治療。

　　值得一提的是，熒光內(nèi)窺鏡由于寬光譜成像優(yōu)勢，市場規(guī)模正迅速擴張，眾多企業(yè)正加速布局。例如，2021年，奧林巴斯以6070萬美元收購熒光內(nèi)鏡企業(yè)Quest，加強其熒光內(nèi)鏡研發(fā)生產(chǎn)能力。2016年，熒光內(nèi)窺鏡開始被廣泛應(yīng)用，此前，內(nèi)窺鏡主要以白光內(nèi)窺鏡為主。白光內(nèi)窺鏡的圖像基于400nm-700nm光譜展現(xiàn)人體組織表層圖像；熒光內(nèi)窺鏡的圖像則基于400nm-900nm光譜展現(xiàn)人體組織表層圖像及表層以下組織的熒光顯影。

　　軟件方面，內(nèi)窺鏡企業(yè)正將AI技術(shù)應(yīng)用于圖像處理系統(tǒng)，以提高診斷效率及準確率。例如，富士膠片推出的互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)便具備AI分析功能，金山科技也通過AI技術(shù)去除冗余圖片。內(nèi)窺鏡企業(yè)重點研發(fā)AI技術(shù)，是因為內(nèi)窺鏡醫(yī)生數(shù)量少，讀圖水平參差不齊，通過AI技術(shù)輔助，醫(yī)生可提高診斷效率及準確率。

　　內(nèi)窺鏡由于復(fù)雜、精細的結(jié)構(gòu)，消毒和清洗存在困難。而這也導(dǎo)致內(nèi)窺鏡存在較高的交叉感染風(fēng)險。針對這一痛點，許多企業(yè)開始了內(nèi)窺鏡耗材化探索。例如，萊恩瑟特研發(fā)出一次性使用逆行膽胰管造影術(shù)電子內(nèi)窺鏡，沈大內(nèi)窺鏡推出全球首款軟性內(nèi)窺鏡一次性防護系統(tǒng)，廣州瑞派的兩款一次性內(nèi)窺鏡已完成臨床試驗。事實上，基于內(nèi)窺鏡交叉感染等痛點，內(nèi)窺鏡耗材化已成行業(yè)共識。內(nèi)窺鏡企業(yè)需要解決的，便是技術(shù)性難點及成本控制問題。

　　目前，膠囊內(nèi)鏡已實現(xiàn)內(nèi)窺鏡耗材化，且已成功商業(yè)化。安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢微創(chuàng)醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷往全球各地。膠囊內(nèi)鏡不僅避免了交叉感染問題，還對于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查的盲點