高科技創(chuàng)新密集型領(lǐng)域，從半導(dǎo)體芯片到移動(dòng)通信，再到高端醫(yī)療器械，伴隨著資金的高投入和市場(chǎng)的高收益，無(wú)一例外地陷入專(zhuān)利訴訟的紛爭(zhēng)，專(zhuān)利大戰(zhàn)的影響力甚至重塑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是高端醫(yī)療器械，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料、生物、軟件和硬件等多學(xué)科交叉融合、多領(lǐng)域跨界創(chuàng)新。創(chuàng)新成果需要專(zhuān)利保護(hù)，醫(yī)療器械行業(yè)如何破局專(zhuān)利訴訟之爭(zhēng)？

心血管醫(yī)療器械巨頭專(zhuān)利訴訟之爭(zhēng)

　　綜合來(lái)看，市場(chǎng)的高利潤(rùn)、技術(shù)的復(fù)雜度，成為醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟風(fēng)起云涌的兩大重要誘因。筆者通過(guò)心臟瓣膜專(zhuān)利訴訟、冠脈支架專(zhuān)利訴訟兩個(gè)案例進(jìn)行具體說(shuō)明。

　　案例一：心臟瓣膜專(zhuān)利訴訟

　　經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）被譽(yù)為引領(lǐng)“第四次心臟介入革命”的創(chuàng)新性技術(shù)。同為T(mén)AVR技術(shù)研發(fā)的領(lǐng)先公司，美敦力、愛(ài)德華生命科學(xué)、波士頓科學(xué)就TAVR產(chǎn)品和市場(chǎng)展開(kāi)了激烈的專(zhuān)利爭(zhēng)奪戰(zhàn)。愛(ài)德華生命科學(xué)向美敦力發(fā)起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產(chǎn)品侵犯其Sapien心臟瓣膜產(chǎn)品的專(zhuān)利技術(shù)，經(jīng)數(shù)年訴訟，雙方最終和解，美敦力向愛(ài)德華生命科學(xué)支付超10 億美元。波士頓科學(xué)和愛(ài)德華生命科學(xué)之間的專(zhuān)利糾紛也纏斗數(shù)年，圍繞愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心臟瓣膜升級(jí)產(chǎn)品，雙方相互指控專(zhuān)利侵權(quán)，最終達(dá)成和解，愛(ài)德華生命科學(xué)向波士頓科學(xué)支付1.8億美元。

　　TAVR技術(shù)領(lǐng)域，愛(ài)德華生命科學(xué)的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有2115件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利727項(xiàng)；美敦力的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有1782件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利513項(xiàng)；波士頓科學(xué)的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有772件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利221項(xiàng)。各公司的專(zhuān)利技術(shù)涉及經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換方法、模塊化瓣膜假體、可擴(kuò)展的假體心臟瓣膜、主動(dòng)脈心臟瓣膜輸送系統(tǒng)等研發(fā)熱點(diǎn)，技術(shù)交叉的現(xiàn)象越來(lái)越明顯，各公司在所屬領(lǐng)域都擁有一定數(shù)量的核心專(zhuān)利技術(shù)，即建立了各自的技術(shù)壁壘。在此形勢(shì)下，各方達(dá)成專(zhuān)利交叉許可，防止專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，是避免專(zhuān)利訴訟爭(zhēng)端的上策。

　　案例二：冠脈支架專(zhuān)利訴訟

　　從第一代冠脈球囊、第二代金屬裸支架，到第三代藥物洗脫支架(DES)，強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、美敦力、雅培等多家醫(yī)療器械巨頭包括多家創(chuàng)業(yè)公司，均卷入冠脈支架專(zhuān)利訴訟與反訴訟爭(zhēng)端，尤其是強(qiáng)生與波士頓科學(xué)之間的專(zhuān)利糾紛持續(xù)12年之久，強(qiáng)生Cypher藥物洗脫支架與波士頓科學(xué)TAXUS藥物洗脫支架成為專(zhuān)利侵權(quán)拉鋸戰(zhàn)的焦點(diǎn)，雙方均涉嫌支架專(zhuān)利侵權(quán)，最終以波士頓科學(xué)向強(qiáng)生支付17億美元達(dá)成和解，而強(qiáng)生也于2015年宣布退出心血管支架市場(chǎng)。冠脈支架市場(chǎng)，美敦力、波士頓科學(xué)、雅培形成三分天下的格局，預(yù)計(jì)第四代生物可降解支架或?qū)⒃谘邪l(fā)械企之間引發(fā)新一輪專(zhuān)利爭(zhēng)端。

　　藥物洗脫支架DES技術(shù)領(lǐng)域，波士頓科學(xué)的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有577件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利140項(xiàng)；美敦力的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有492件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利113項(xiàng)；雅培的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有194件，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利44項(xiàng)；強(qiáng)生的有效專(zhuān)利申請(qǐng)量有126件。各公司的專(zhuān)利技術(shù)涉及可控釋放的聚合物涂層支架、紫杉醇藥物洗脫支架、藥物洗脫折疊支架、支架輸送系統(tǒng)、生物可降解支架等研發(fā)熱點(diǎn)。生物可降解支架作為第四代冠脈支架，將成為市場(chǎng)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。因此，建立專(zhuān)利壁壘將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)逐的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也是規(guī)避專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，防范專(zhuān)利侵權(quán)訴訟的戰(zhàn)略抉擇。

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械專(zhuān)利糾紛日益增多

　　每一場(chǎng)專(zhuān)利訴訟都牽動(dòng)著巨大的市場(chǎng)利益。伴隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的崛起，國(guó)內(nèi)與國(guó)外械企、國(guó)內(nèi)與國(guó)內(nèi)械企之間的專(zhuān)利糾紛也日益增多，尤其是核心技術(shù)和產(chǎn)品的專(zhuān)利訴訟與反訴訟，更是曠日持久的專(zhuān)利爭(zhēng)奪戰(zhàn)（見(jiàn)表）。

　　專(zhuān)利訴訟也經(jīng)常成為企業(yè)之間商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的一種手段和策略，產(chǎn)品和業(yè)務(wù)相近似的企業(yè)，在很大程度上，會(huì)選擇專(zhuān)利訴訟的方式制衡競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。如果訴訟雙方在經(jīng)濟(jì)實(shí)力和專(zhuān)利數(shù)量上相較懸殊，弱勢(shì)方很有可能就此退出市場(chǎng)；即使是實(shí)力相當(dāng)?shù)脑V訟雙方，也會(huì)因耗時(shí)耗資的專(zhuān)利訴訟而陷入困境。

　　技術(shù)研發(fā)的高投入和專(zhuān)利保護(hù)力度的嚴(yán)重失衡，暴露出的巨大專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)深陷專(zhuān)利訴訟的漩渦。伴隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的崛起及海外業(yè)務(wù)的拓展，在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)起的專(zhuān)利訴訟爭(zhēng)端也紛至沓來(lái)。

　　對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)，專(zhuān)利必將是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新、產(chǎn)品的迅速迭代，是企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的原動(dòng)力，而構(gòu)筑專(zhuān)利壁壘卻是企業(yè)防范專(zhuān)利訴訟風(fēng)險(xiǎn)的天塹和屏障。因此，未雨綢繆，防范專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)筑專(zhuān)利技術(shù)保護(hù)壁壘，才是在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地的制勝之道。

構(gòu)筑專(zhuān)利技術(shù)保護(hù)壁壘的三要素

　　筆者認(rèn)為，高價(jià)值專(zhuān)利組合、專(zhuān)利布局、專(zhuān)利預(yù)警是構(gòu)筑專(zhuān)利技術(shù)保護(hù)壁壘的三要素。

　　高價(jià)值專(zhuān)利組合

　　針對(duì)核心技術(shù)和產(chǎn)品，需要形成專(zhuān)利組合予以多維度保護(hù)。構(gòu)建專(zhuān)利組合，是指圍繞核心技術(shù)和產(chǎn)品的專(zhuān)利申請(qǐng)是：核心專(zhuān)利+外圍專(zhuān)利+延伸專(zhuān)利的專(zhuān)利組合申請(qǐng)策略。

　　目前，專(zhuān)利快速申請(qǐng)通道為高價(jià)值的專(zhuān)利申請(qǐng)開(kāi)通了快速授權(quán)的綠色通道：3個(gè)月發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。由此，專(zhuān)利組合的快速授權(quán)，能夠以最小的時(shí)間成本構(gòu)筑起企業(yè)核心技術(shù)和產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)壁壘。

　　專(zhuān)利布局

　　進(jìn)入海外市場(chǎng)，企業(yè)將面臨更大的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。全球視野的專(zhuān)利布局策略，是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成環(huán)節(jié)。國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)成為企業(yè)布局海外市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。同樣，國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)打的也是專(zhuān)利保護(hù)的組合拳，即通過(guò)專(zhuān)利組合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的多維度保護(hù)。

　　國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)，要針對(duì)核心技術(shù)進(jìn)行全球?qū)＠麢z索，包括對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的新穎性和創(chuàng)造性的專(zhuān)利檢索；針對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入指定目標(biāo)國(guó)的授權(quán)前景做出合理的判斷，以便制定相應(yīng)的專(zhuān)利布局策略。

　　專(zhuān)利預(yù)警

　　專(zhuān)利預(yù)警分析能夠?yàn)槠髽I(yè)提供競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、競(jìng)爭(zhēng)技術(shù)/競(jìng)品的全球?qū)＠�布局。例如，�?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利分析，包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的關(guān)鍵專(zhuān)利分析、專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析等，為企業(yè)提供專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略，從而有效防范專(zhuān)利訴訟爭(zhēng)端。

　　醫(yī)療器械行業(yè)與日俱增的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加劇了在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)起的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟紛爭(zhēng)。因而，專(zhuān)利預(yù)警的價(jià)值將更為突顯。專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)防控，極大地降低了訴訟成本，使得研發(fā)創(chuàng)新獲得真正的專(zhuān)利保護(hù)。（作者單位：深圳市閱影科技有限公司）