為及時掌握藥品生產企業的生產狀況，進一步規范企業停產和恢復生產行為，對企業開展科學有效的監督管理，3月2日，黑龍江省藥品監督管理局發布《黑龍江省藥品生產企業停產復產管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并公開征求意見。

　　根據《征求意見稿》，企業停產是指企業按照本單位生產經營工作的安排，整廠或多個生產基地中某生產基地整體連續停止生產藥品6個月及以上的情形。列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，其生產線視同于生產基地管理。

　　《征求意見稿》提出，企業應于停產后5個工作日內向省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）書面報告。停產涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業除應嚴格執行國家有關停產報告制度等規定外，還應至少提前1個月向省藥監局報告。

　　停產企業繼續銷售庫存產品的，應保留足夠的崗位人員，確保停產期間必要的質量保證措施及制度有效實施，能夠繼續做好產品上市放行的質量管理工作；對已上市仍在效期內的產品進行售后質量管理和直報不良反應工作，切實履行好已上市銷售產品質量安全的主體責任。停產企業庫存的原輔包材料及半成品，恢復生產時仍要繼續使用的，請繼續嚴格按照藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）要求進行倉庫儲存管理，恢復生產時進行全面的質量評估，符合藥品監督管理有關規定的方可用于投料生產。

　　停產企業恢復生產前，按照藥品GMP規定進行全面自查和必要的確認與驗證工作，自查認為符合藥品GMP規定的，可提出恢復生產的申請。停產企業恢復生產時，向省藥監局提出書面申請，由省藥監局對申請恢復生產的企業進行現場檢查和綜合評定，符合藥品GMP規定的，可恢復生產；不符合藥品GMP規定的，不得恢復生產。屬于廠房設施設備整體改造的，企業應符合國家藥品監督管理有關規定后方可恢復生產。

　　《征求意見稿》還提出，企業應加強自律意識，按照程序報告停產或申請恢復生產。恢復生產初期，企業應嚴格落實藥品生產和質量控制措施，必要時應對恢復生產前后的藥品進行質量對比研究，確保產品質量一致。省藥監局將根據監管工作的需要加強抽樣檢驗和監督檢查，對發現的問題依法處理。（郭婷）