世界衛生組織在當地時間3月2日發布的《世界聽力報告》顯示，聽力損失影響全球超過15億人，其中4.3億人聽力較好的耳朵有中度或以上程度的聽力損失。

　　近年來，病毒感染、先天性結構畸形、藥物引發副作用、老年功能衰退等問題讓越來越多的人深陷“無聲的痛苦”，并且聽力損失人數在逐年增加。《世界聽力報告》預計到2050年，全球四分之一的人將會產生聽力問題，近25億人將患有不同程度的聽力損失，其中至少7億人將需要康復服務。

　　一旦發生聽力損失，盡早發現和早期干預是康復的關鍵。《世界聽力報告》指出，目前的醫療手段可以治愈大多數耳病，扭轉相關聽力損失。若聽力損失嚴重至不可逆轉，則可提供康復服務，其中人工耳蝸康復是目前治療重度或極重度感音神經性聽力下降的方法之一。

　　人工耳蝸研發上市難度大

　　人工耳蝸（cochlearimplant，CI）是一種電子設備，由體外言語處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內的電極系統直接興奮聽力神經，來恢復、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。據數據統計，人工耳蝸康復先后為數十萬例患者重建了聽覺功能。

　　據了解，人工耳蝸在產品研發技術上跨越了芯片、電源、材料、信號處理等學科，包含著極為復雜的電子線路、語言處理器、植入電極和語言數字編碼器等元件。

　　人工耳蝸作為人造器官，對材料的生物兼容性和安全性要求極高，在我國屬于第三類醫療器械（植入體）和第二類醫療器械（聲音處理器），需要經歷動物實驗、臨床試驗（分成人和兒童）等環節才能獲得上市許可。簡言之，人工耳蝸從研發到上市規模銷售的時間以及投資成本堪比新藥。

　　外企壟斷全球90%以上市場份額

　　目前，人工耳蝸康復有非常大的市場規模。在全球市場上，市場研究和咨詢公司MRFR最新報告顯示，到2023年，全球人工耳蝸產業規模將達到32.04億美元。根據產業發展報告公開數據統計，目前我國人工耳蝸市場超過70億元，未來將會以百億的趨勢增長（見圖）。

圖

　　雖然我國人工耳蝸市場規模逐年增長，但本土人工耳蝸企業市場占有率卻不到10%。這是因為目前多數國內人工耳蝸企業不僅受限于人才引進難、資金籌集少等困局，也面臨著人工耳蝸極高的研發技術和資本壁壘，在多方因素影響下致使國內人工耳蝸企業發展緩慢。

　　正是由于人工耳蝸技術和資本限制，目前，國內外人工耳蝸市場主要由澳大利亞的科利耳、美國的AdvancedBionics以及奧地利的MED-EL三大人工耳蝸龍頭企業壟斷，其市場份額超過90%。其中，科利耳是成立最早，也是市場份額最大的人工耳蝸設備生產企業，其全球份額高達55%。

　　本土企業加速市場布局

　　即使本土企業面領著技術以及國外企業壟斷的雙重壓力，但依然有不少本土A股企業進行人工耳蝸康復市場布局。早在2009年，海南海藥已經控股力聲特來開拓人工耳蝸產品。除海南海藥外，康芝藥業也于2015年開始對人工耳蝸行業進行布局，其參與北京恒卓科技增資擴股，以投前估值2億元投資3750萬元，取得北京恒卓科技增資后15%的股權。

　　近年來，資本開始對國內人工耳蝸企業進行加持，其中，諾爾康在最近的一次戰略融資期間引進了高瓴創投和超弦基金作為公司新股東，加大人工耳蝸產品技術的研發投資。這也將加快國內人工耳蝸企業在本土市場的布局，加速進口替代。

　　未來5-10年或許是人工耳蝸技術大發展的時代，本土人工耳蝸康復企業應抓住勢頭紅利，提高核心技術的創新力度，爭取早日實現彎道超車。（眾成醫械供稿）