2021年2月，美國FDA首次批準PMA（上市前批準）器械4個；受國內外疫情所需物資影響，2月，國內醫療器械審批集中在注輸、護理和防護器械，共500項獲批。

　　美國FDA批準情況

　　截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批準233個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械219個，未分類6個。2021年2月共有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市（見表1）。

表1  2021年2月PMA首次批準的器械

　　通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，2月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械和牙科器械（見圖1）。

圖1  2021年2月通過FDA510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

　　數據來源：美國食品藥品監督管理局

　　境內批準情況

　　截至2021年3月2日，2021年2月國家藥監局公示了6個三類醫療器械進入創新審批綠色通道（見表2）。

　表2  2021年2月進入綠色通道的三類創新器械

　　截至2021年3月2日，2021年2月國家藥監局共批準首次注冊三類醫療器械產品63個，其中國產42個，進口21個。本月各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊701個，一類備案醫療器械684個。

　　統計數據顯示，受新冠肺炎疫情影響，注輸、護理和防護器械獲批數量最多，共506項，其中500項為國產。除注輸、護理和防護器械外，批準注冊類別排前三位的分別為體外診斷試劑（320）、臨床檢驗器械（116）和口腔科器械（94）（見表3）。

表3  2021年2月境內、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

　　從地域分布上看，2月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省151件（占20.32%）、江蘇省106件（占14.27%）和湖南省72件（占9.69%）。（火石創造）