3月10日，河北省醫保局、河北省衛健委等7部門聯合發布關于印發《推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案》的通知。全文如下。

關于印發《推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案》的通知

　　各市（含定州、辛集市）醫療保障局、財政局、衛生健康委員會、市場監督管理局、工業和信息化局、商務局，雄安新區公共服務局、改革發展局、綜合執法局：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，促進醫藥行業健康發展，維護人民群眾健康權益，由河北省醫療保障局牽頭，會同省財政廳、省衛生健康委員會、省市場監督管理局、省工業和信息化廳、省商務廳、省藥品監督管理局7部門聯合制定了《推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案》，現印發你們，請認真遵照執行。

河北省醫療保障局   河北省財政廳

河北省衛生健康委員會   河北省市場監督管理局

河北省工業和信息化廳   河北省商務廳

河北省藥品監督管理局

2021年3月5日

　　（此件主動公開）

　　推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，促進醫藥行業健康發展，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫療保障基金戰略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，健全政府組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全省統一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫。

　　（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床用藥需求，結合醫療保障基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質量和供應，滿足人民群眾基本醫療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協同。完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。

　　二、分級開展藥品集中帶量采購，逐步做到應采盡采

　　（一）及時落實國家組織集中帶量采購中選結果。由國家組織開展集中帶量采購的通過一致性評價藥品，省醫療保障局要按照國家醫療保障局要求的時間節點，精細做好醫療機構報量、合同簽訂、配送企業選擇等工作，確保第一時間落實國家集中帶量采購中選結果，讓我省群眾盡早用上質優價宜的中選藥品。（省醫療保障局負責）

　　（二）常態化開展我省集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品，我省獨立開展，或與京津，或與福建三明聯合開展集中帶量采購。優先遴選省內用藥量大、金額較高、競爭充分、臨床使用成熟、覆蓋面較大的藥品，分類分批組織集中帶量采購。對其他省已實施集中帶量采購的藥品，探索實施帶量聯動，以我省的量聯動其他省集中采購中選價格。（省醫療保障局負責）

　　（三）鼓勵市級統籌區有序開展集中帶量采購。省醫療保障局要加強對全省集中采購工作統籌規劃。市級統籌區（含定州市、辛集市、雄安新區）可根據省醫療保障局統一安排，對國家和省組織集中帶量采購范圍以外的藥品，重點是醫療機構缺乏議價能力，且臨床使用量大、競爭較為充分的藥品，組織統籌區內集中帶量采購，亦可與省內其他統籌區組成聯盟開展集中帶量采購。縣（市、區）原則上不開展集中帶量采購。市級統籌區集中帶量采購中選價格應及時報省醫療保障局備案。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。（省醫療保障局負責）

　　三、完善采購規則，促進公平競爭

　　（一）合理確定采購量。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購。醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照協議管理的要求參照執行。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。各統籌區醫療保障部門負責對轄區內醫療機構報送的數據審核把關，在尊重醫療機構需求的基礎上，確保采購量基數的真實準確。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種，對未中選藥品不搞“一刀切”，不能簡單停用。（省醫療保障局、省市場監督管理局負責，排名第一位的為牽頭單位，下同）

　　（二）完善競爭規則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，充分考慮醫藥企業產能、價格、供應能力等因素，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。（省醫療保障局負責）

　　（三）優化中選規則。基于現有市場價格及醫保基金承受能力確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。根據中選企業數量合理確定采購協議期。（省醫療保障局、省市場監督管理局負責）

　　（四）強化協議管理。各方嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購協議期滿后，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一，以價換量，量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期。供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。（省醫療保障局負責）

　　四、強化措施保障，注重改革系統集成

　　（一）確保質量。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。省藥品監督管理局要加強監管，將中選藥品列入重點監管品種，加大監管力度和頻次，結合專項整治和日常檢查，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告并做好應急處置措施。完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品質量問題。（省藥品監督管理局、省衛生健康委、省商務廳、省醫療保障局負責）

　　（二）確保供應。中選企業應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，采取賠償、懲罰、退出、備選和應急保障等措施，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫藥價格和招采失信事項目錄清單。（省藥品監督管理局、省商務廳、省醫療保障局分別負責，分別負責為各單位按職責分別牽頭，下同）

　　（三）確保使用。醫療機構是中選藥品配備使用的責任主體，應根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量，不得以費用總控、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量限制為由限制進院。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。加強對集中帶量采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替代品種的配備使用監測。將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，納入定點協議管理并作為醫保總額指標制定的重要依據。（省醫療保障局、省衛生健康委分別負責）

　　五、完善配套政策，統籌兼顧各方利益

　　（一）確保回款。醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。對無正當理由不按時支付藥品貨款的醫療機構，按照政策規定給予預警，預警后5個工作日內仍不回款的，暫緩撥付該定點醫療機構醫保費用。在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，合同簽訂后，醫保基金按不低于年度約定采購金額的50%預付給醫療機構，作為醫療機構向企業支付藥品采購款的周轉金，專款專用，降低中選企業交易成本。之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中按季沖抵預付金，直至全部收回。各統籌區醫保經辦機構按有關規定審核結算醫療費，次月底前支付醫療機構合理醫療費用。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，通過在省級藥品集中采購系統建立結算平臺，推進醫保基金與藥品生產企業或配送企業直接結算。（省醫療保障局、省財政廳、省衛生健康委負責）

　　（二）做好中選價格與醫保支付標準協同。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為醫保支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價格為該通用名藥品的支付標準。掛網價格低于中選藥品價格的同通用名藥品，以其實際價格作為該藥品的醫保支付標準。患者使用價格高于支付標準的同通用名藥品，超出支付標準的部分由患者自付。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。（省醫療保障局、省衛生健康委負責）

　　（三）完善對醫療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節約的醫保資金，給予醫療機構結余留用激勵。完成約定采購量且考核合格的，按結余資金50%的比例返還定點醫療機構，其中60%-70%用于醫務人員的薪酬發放，30%-40%用于醫療機構發展，從制度上鼓勵醫療機構和醫護人員優先使用集中采購中選產品，杜絕帶金銷售。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要定期開展醫療服務價格動態調整評估，符合啟動條件的及時調整醫療服務價格。醫療機構要在內部考核辦法和薪酬機制中體現藥品集中帶量采購有關情況。（省醫療保障局、省財政廳、省衛生健康委負責）

　　六、強化組織實施，確保藥品集中帶量采購工作有序推進

　　（一）加強組織領導。醫療保障、財政、衛生健康、市場監管、藥品監督管理、工信、商務等部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，加強政策協同和工作配合，形成合力。省醫療保障局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。省財政廳負責藥品集中帶量采購預付金和結余留用資金撥付工作。省衛生健康委負責對中選產品使用情況監督指導，監測預警藥品短缺信息等。省藥品監督管理局負責對中選藥產品質量的監督檢查。省工信廳負責指導本省中選企業通過技術改造等措施提高生產能力。（省醫療保障局、省財政廳、省衛生健康委、省市場監督管理局、省藥品監督管理局、省工信廳、省商務廳分別負責）

　　（二）規范平臺建設。全省所有公立醫療機構均需在省藥品集中采購平臺采購全部所需藥品。省醫療保障局依托省藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，對藥品招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。加強省藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品采購信息標準，加快形成全省統一開放的藥品集中采購市場。建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，對藥品供應主體的價格和供應行為開展信用評價，并實施相應的激勵懲戒措施。（省醫療保障局、省衛生健康委負責）

　　（三）做好宣傳引導工作。各有關部門要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫療保障局、省衛生健康委負責）