“2020年全省藥品監管工作取得的顯著成績，特別是藥監戰線的同志們面對突如其來的新冠肺炎疫情沉著應對、迎難而上、奮發作為，守護了群眾用藥、用械、用妝安全，推動了生物醫藥產業發展。”這是在3月17日召開的2021年湖南省藥品監管工作會議上，湖南省市場監督管理局局長向曙光對2020年全省藥品監管工作的評價。

　　“藥品監管一頭連著經濟社會發展,一頭連著民生福祉，我們始終把‘以人民為中心的監管理念’貫穿工作全過程。”湖南省藥品監督管理局黨組書記梁毅恒表示，該局2020年緊緊圍繞省委、省政府中心工作，以“保安全、促發展、提幸福”為目標，統籌推進疫情防控和經濟社會發展，全省藥品質量安全水平明顯提升、藥品安全治理能力明顯增強、醫藥產業發展面貌煥然一新。

　　疫情防控有擔當

　　“讓我來。”“看我的。”“跟我上！”面對2020年年初突如其來的新冠肺炎疫情，湖南省藥品監管系統聞令而動、迎難而上，迅速建立一盤棋、一條心、一股繩的防控體系，譜寫了一曲眾志成城的抗疫壯歌。

　　湖南明康中錦醫療科技發展有限公司是湖北省武漢市各大醫院新冠肺炎重癥患者救治氧療設備的主要供應商，由于該公司生產的無創呼吸機一主要配件斷貨，需做設計變更。2020年1月22日，湖南省藥監局接到該公司的申請后，迅速啟動疫情防控用第二類醫療器械應急審批，派員全程指導協調，在標準不降低、程序不減少的情況下，組織注冊變更技術審評，僅用1日頒發無創呼吸機變更注冊證。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠狀病毒檢測試劑盒”。為使該項科研成果盡快投產上市助力疫情防控，湖南省藥監局立即組織檢查組對該公司申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）進行核查，組織技術骨干力量于2020年1月26日到企業進行樣品抽樣，1月27日進行企業生產體系考核，同時加強與國家藥監局對接溝通，核酸檢測試劑于1月28日成功通過國家藥監局第一批應急審批。

　　2020年湖南省一級響應期間，湖南省藥監局應急批準4個醫療機構制劑注冊，對20家醫療機構46個醫療機構湯劑進行了應急備案，充分發揮中藥制劑的獨特作用，積極推行中藥飲片調配包裝處方藥網上備案。為全省各地區的45家中藥飲片生產企業依規依程序辦理103件中藥飲片調配包裝處方藥的應急備案，為滿足群眾對疫情防控用藥的需求提供了保障。

　　在抓好防疫物資質量的同時，湖南省藥監局積極指導幫扶有條件的生產企業轉型轉產、復工復產。截至2020年底，全省防護用品生產企業由14家增加到260余家，產品注冊證由19個增長到700余個，疫情防控相關企業和注冊產品數量居全國第一，湖南疫情防護產品輸出至全球140多個國家和地區。疫情防控工作得到省委省政府、國家藥監局高度肯定，懷化市市場監管局、湖南省藥監局器械監管處等獲評全省抗擊新冠肺炎疫情先進集體；長沙市市場監管局、省器械所等獲評國家市場監管系統疫情防控先進集體。

　　嚴格監管有力度

　　“建立健全藥品安全責任體系是強化藥品安全監管、構筑長效監管機制的重要舉措。”湖南省藥監局局長李赤群表示，湖南省將藥品安全納入省委省政府對各市州2020年重點工作績效評估指標，充分發揮考核指揮棒作用，壓實地方政府屬地管理責任，積極探索構建“省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查”的藥品風險防控體系，探索出一條具有湖南特色的藥品監管新路子。

　　環環相扣防風險，守護安全底線展現新作為。2020年，湖南省藥監局嚴格落實質量安全監管責任，堅守“兩品一械”質量安全底線，堅持將日常監督檢查與專項檢查、百日集中整治行動有機結合，全年檢查生產企業544家，下達責令改正通知書488份，約談企業15家，注銷藥品生產、經營許可證15張，核減5家藥品批發企業經營范圍，暫停7個藥品品種生產。 全省全年辦結藥械化違法案件4756件，查辦較大案件83件，移送司法機關案件58件，刑事處罰8人，搗毀制假售假窩點6個，責令停產停業26家。

　　藥品抽檢是履行藥品質量監管的重要手段與方法，湖南省藥監局精心組織、積極行動，2020年完成藥品、醫療器械、化妝品國抽2234批次、省抽2889批次。全年收到藥品不良反應病例報告11.19萬份、醫療器械不良事件報告2萬份、化妝品不良反應報告6772份，上報藥物濫用報告2.19萬條、疫苗疑似預防接種異常反應（AEFI）報告5106份，處理共享平臺預警信號471條。

　　同時，湖南省藥監局在全國率先探索構建藥品執法“行紀刑”銜接機制工作，得到國家市場監督管理總局、國家藥監局的肯定。永州、益陽在疫苗監管和疫苗評估工作取得較好成效。婁底高標準建設縣市監測隊伍和基層監測網絡，實現縣市區鄉鎮覆蓋率100%。常德、婁底等查辦了生產銷售假藥和假冒醫療器械案的典型案例。

　　此外，作為全國藥品處方工藝信息采集改革三個試點省份之一，湖南省藥監局先行先試并積極穩妥推進，2020年受理720個品種的備案資料。

　　在嚴格疫苗監管方面，湖南省藥監部門落實國家藥監局疫苗評估工作“四個一”要求，市縣兩級全面啟動疫苗評估，疫苗監管質量管理體系（QMS）建設穩步推進，省內疫苗追溯體系搭建完成。堅持特殊藥品監管與禁毒工作深度融合，強化特殊藥品“依法管理”和“嚴防流弊”雙重管理，省藥監局藥品流通監管處獲評“全國禁毒工作先進集體”。

　　優化服務有質量

　　湖南省藥監局堅持以建設人民滿意的服務型職能部門為目標，從行政審批改革入手，大量削減行政審批事項，進一步落實事前