隨著我國經濟社會快速發展，城市化進程不斷加快，居民生活消費水平大幅提升，對化妝品的消費一直保持高增長態勢，我國化妝品產業也得到了長足的發展。廣東作為改革開放前沿陣地，化妝品產業歷史悠久，市場經濟活躍。經過改革開放以來40多年的快速發展，廣東省化妝品產業年產值已超過2100億元，且近年來保持連續穩步增長。當前，廣東省化妝品產業已經形成了以“化工原料、包裝材料的生產與供應、產品研發、生產制造、物流配送、品牌策劃與傳播、線上線下銷售”為一體的產業鏈，建立了完整的生態系統。

　　截至2020年底，廣東省共有持證化妝品生產企業2929家，占全國54%；國產普通化妝品確認備案產品180.85萬個，占全國62%；國產特殊化妝品注冊品種7680個，占全國總數的58%，產業整體規模占據全國半壁江山。

　　在產業規模擴大的同時，產品的安全風險也不可忽視，化妝品安全監管責任重大。

　　引入國際標準 完善風險治理結構

　　為解決化妝品監管對象數量龐大和監管資源有限的尖銳矛盾，最大程度地提高監管效率，切實保障化妝品安全，廣東省藥監局從2013年開始引入風險管理國際標準（ISO31000），啟動了全省化妝品安全風險監管新模式的構建。

　　ISO31000是國際通用的風險管理標準，該標準制定了風險管理的原則與通用的實施指導準則，主要包括風險管理原則、風險管理框架、風險管理過程三個部分。廣東省藥監局意圖通過引入ISO31000，建立預防為主的安全治理體系，并通過持續監測來甄別化妝品產業鏈上的潛在風險，科學評估其概率大小、程度高低等，進而通過風險交流，提醒風險利益相關方采取適當防控措施以解除或減少風險。

　　8年來，廣東省藥監局進行了大量探索實踐，目前已基本形成了較為完善的化妝品安全風險監管新模式，并進入持續改進軌道。

　　化妝品安全風險監管新模式將監管資源聚焦于事中事后，通過瞄準安全風險，著力市場終端，凝聚社會力量，確立了政府主導風險管理、市場承擔主體責任、社會各界齊抓共管的治理理念，形成了以風險評估、風險防控、風險交流及績效管理四大體系為基石的安全風險治理結構。

　　風險評估以風險監測為前提，以風險清單、風險報告輸出為結果，以為風險防控和風險交流提供科學準確依據為目的。風險監測評估的專業性較強且需要一定資源的持續有效投入，更需要由多方技術力量組成專業機構來實施。廣東省藥監局擔負起了組織者的責任，協調系統內外各方機構，形成了一支能夠有效開展化妝品安全風險評估的監測隊伍。

　　廣東省藥監局將監管重心從事前為主轉向事中事后為主，根據風險評估預判的六個關鍵風險，從2014年開始啟動“四打一規”（打擊非法生產、非法添加、非法營銷、非法標簽行為，規范注冊備案秩序）專項整治行動，在實踐中形成了由“風險管理、問題導向、技術偵察、快速篩查、信息共享、內部協同、上下聯動、嚴懲重處”組成的專項整治機制，不斷完善以防控安全風險為核心的監管模式，在實踐中取得了明顯成效。

　　風險交流的目的是將客觀存在的安全風險及其變化周知社會，將管理風險責任分配給有能力、有義務控制風險的機構，促進公眾對風險的科學認知和社會對風險的理性解讀，構筑起共同治理的堅實防線。為此，廣東省藥監局自覺擔負起了風險交流的主導角色，既充分利用了自身監管信息資源優勢，又充分發揮了社會各界的能動作用，形成了共享監管信息、共治安全風險的風險交流機制和平臺。

　　無論風險評估、風險防控還是風險交流，都是手段而不是目的。廣東省藥監局在新模式的創新過程中，一開始就引入ISO31000的管理評審機制，實施了以結果為導向的績效管理，并在實踐中逐步健全完善。廣東省藥監局在審批許可、國產備案、專項整治等工作中均設計了績效指標并用于地市局年終考核，形成了上下級之間的指標聯動機制。在此基礎上，設計了由主體責任落實、監管責任落實、消費安全認知、社會參與治理四大指標體系組成的績效管理系統，形成了能夠用客觀數據縱向反映自身進步退步、橫向比較孰優孰劣的績效管理運行體系。

　　持續監測 及時化解風險

　　截至2020年底，廣東省藥監局組織第三方技術機構累計完成了61個項目的風險監測工作，監測范圍基本覆蓋所有化妝品種類，最終鎖定祛斑、祛痘、面膜和兒童化妝品非法添加為關鍵風險，在此基礎上，積極開展專項整治工作管控關鍵風險，并堅持每年連續監測。2020年，廣東省藥監局共委托9家技術支撐機構開展15項風險監測工作，重點針對祛斑、祛痘、面膜和嬰幼兒化妝品開展了線上和線下的評價性和監督性風險監測，以及化妝品不良反應監測、化妝品國際法規標準和安全事件監測和廣東省化妝品市場安全風險評估等項目，從而及時掌握高風險品類化妝品非法添加禁用物質的風險動態，為精準實施化妝品安全風險防控工作提供了關鍵信息。

　　監督性風險監測數據顯示：廣東省線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質檢出率從2015年至2020年分別為：35.6%，32.0%，16.3%，24.4%，17.1%，1.0%（見圖1）；廣東省線下面膜非法添加物質檢出率從2017年至2020年分別為：13.0%，12.0%，9.6%，5.5%（見圖2）。

圖1 2015~2020年線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質檢出率

圖2 2017~2020年線下面膜非法添加物質檢出率

　　監測結果顯示，重點品類產品非法添加檢出率呈逐年下降趨勢，印證了廣東省藥監局對全省化妝品安全風險的判斷基本客觀準確，全省系統采取的風險防控措施及時有效，化妝品安全風險形勢持續向好，體現了廣東省藥監局對關鍵風險管控的顯著成效，更加堅定了繼續實施化妝品安全風險管理的信心和決心。

　　多方協調 推動社會共治

　　與此同時，廣東省藥監局積極調動社會力量參與社會共同治理，充分發揮化妝品行業協會、新聞媒體作用，為市場機制和社會作用的發揮做好引領和服務。

　　多年來，廣東省藥監局按照監管部門積極支持、行業協會組織承辦、化妝品企業及消費者分享受益的模式，持續開展“三堂”宣傳培訓活動，即化妝品生產安全常識大講堂、化妝品經營安全常識大課堂、化妝品消費安全常識大學堂。2020年，共支持行業協會舉辦了7期線上和線下相結合的“三堂”教育培訓活動，約12000人次參加培訓。同時，廣東省藥監局結合《化妝品監督管理條例》的頒布實施，面向企業開展了四期線上線下的宣貫培訓活動，約有2268家企業共計一萬多人次參加了培訓。系列宣貫培訓活動進一步提升了全省生產經營從業人員的法治意識、質量意識、專業能力以及消費者的安全消費能力，為化妝品安全社會共同治理打下堅實基礎，也為繼續做好化妝品風險管理工作提供了重要支撐。

　　未來，廣東省藥監局將認真落實國家藥監局、廣東省委省政府關于藥品監管工作具體部署以及粵港澳大灣區發展規劃綱要，始終堅持“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，緊緊圍繞“保障化妝品安全、推動高質量發展”這一主線，以《化妝品監督管理條例》的貫徹實施為契機，不斷優化化妝品監管制度，結合全省藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，科學分析化妝品安全監管形勢，完善安全風險防控策略，細化安全風險應對措施，進一步深化責任落實，強化風險治理，大力開展重點領域專項整治活動，持續做好化妝品安全風險防范化解工作，不斷提升監管效能，推進社會共治，切實保障人民群眾化妝品使用安全，進而推動廣東省化妝品產業高質量發展。

　　（作者單位：廣東省藥品監督管理局）