化妝品雖是以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品，安全風險程度不高，但因其直接作用于人體，其質量關系人民群眾健康，安全問題不能忽視。因此，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）在化妝品的監管方面借鑒了藥品、醫療器械的先進管理經驗，按照風險管理原則實行分類管理，強化企業的質量安全主體責任，確立了注冊人備案人制度，加強生產經營全過程管理，加大對違法行為的懲處力度，嚴守質量安全底線�！稐l例》的主要亮點之一是，以問題為導向，明晰了化妝品生產經營者的主體責任，實現精準監管。

建立注冊人、備案人制度，明晰貼牌生產的產品質量責任

　　當前，我國化妝品注冊備案的企業約7萬多家，其中持有生產許可證的企業有5000多家。據不完全統計，90%以上的企業采用委托方式組織生產，75%以上的產品為委托生產的產品。委托生產就是俗稱的“貼牌生產”，可以有效利用資源，壓縮生產成本，增強產品競爭力，但對委托生產產品的質量責任劃分以往并不明確，受托方的生產能力、管理水平等因素直接影響受托生產的產品質量，從經濟成本角度考慮有偷工減料的潛在風險。

　　此次《條例》借鑒藥品上市許可持有人制度，首次提出注冊人、備案人概念，并明確了化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法律責任�！稐l例》規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品；委托生產化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業，并對受委托企業（以下稱受托生產企業）的生產活動進行監督，保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及合同約定進行生產，對生產活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監督。化妝品注冊人、備案人負責對存在質量缺陷或者其他問題的化妝品實施召回，化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合�；瘖y品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。

　　從《條例》內容看，化妝品的生產者有三類，分別是化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，三者均需要按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度；按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。委托生產產品責任的承擔者是化妝品注冊人、備案人。《民法典》第一千二百零二條規定，“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任”，這里的生產者應理解為化妝品注冊人、備案人。受托生產企業雖不承擔缺陷產品的民事侵權責任，但受托生產企業同樣要保證產品的生產過程合法，要向委托企業承擔產品質量責任，如有違法行為，還要承擔行政違法責任。

引入質量安全負責人制度，嚴把產品上市關，保證產品安全

　　從化妝品抽檢結果看，當前我國化妝品整體質量還有待提高。2020年1月至今，國家藥監局網站化妝品抽檢通告中（不包括各省抽檢通告），共發布不合格化妝品信息7次，不合格化妝品批次167批，發布化妝品檢出禁用物質信息5次，涉及產品20批次。從數據看，化妝品非法添加現象還比較嚴重，目前化妝品非法添加主要是祛痘、抑制粉刺類化妝品中添加磺胺類、喹諾酮類、甲硝唑、氯霉素、林可霉素類等藥物；在美白、祛斑類化妝品中添加鉛、汞等重金屬；在染發劑類化妝品中添加苯二胺等化學物質等�；瘖y品非法添加問題難以根治的原因在于企業質量意識不強，自律性差，違法成本低，受利益驅動而故意違法。

　　此次《條例》在明確主體責任的同時，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度，化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售，在法律責任中加大了處罰力度，并引入處罰到人制度。為保證化妝品生產企業遵照制度執行，加強企業自律能力，《條例》借鑒藥品監管中質量受權人制度，引入了質量安全負責人的概念�！稐l例》第三十二條規定，“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責”，并在《條例》第六十一條中規定了“未依照本條例規定設質量安全負責人”的法律責任。質量管理的首要目標就是保障產品安全，在質量負責人職責的基礎上，加入“安全”職責，進一步強化產品安全管理，促進發揮技術人員專業特長和內部監督作用，是落實化妝品注冊人、備案人主體責任的重要舉措，符合化妝品質量安全管理理念，有利于推動行業高質量發展，有利于保障消費者用妝安全。處罰到人制度的實施，使質量安全負責人的責任更加明確，其對生產非法添加化妝品行為有不可推卸的責任，關系到其個人的行業發展前景，迫使其履行好產品質量安全管理和產品放行職責。這里也期盼《條例》配套的化妝品生產經營管理方面的規章盡快出臺，賦予質量安全負責人質量否決權，便于其更好地履行職責。

建立經營企業進貨查驗記錄制度，堵住假冒產品入市之路

　　國家藥監局網站假冒化妝品通告中，僅2020年2月至2021年2月就公布了11次共計420余批次假冒化妝品，可見當前假冒化妝品大量流通的問題還比較突出。造成大量假冒化妝品在市場流通的原因，一方面是造假成本低、利潤大，造假行為猖獗；另一方面是化妝品經營企業不設準入門檻，為造假者銷售假冒產品提供了廣闊市場。

　　《條例》對化妝品生產實行許可制度，規定了嚴厲的法律責任，違法情節嚴重者可依法追究刑責；對化妝品經營企業雖不實施許可管理，但要求化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。對經營的產品實施進貨查驗記錄制度，是食品、藥品等產品普遍實施的有效的管理手段，保證產品可追溯，實現對不合格產品的追根溯源。早在2007年國務院就出臺了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，其中第五條規定了銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，該規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。化妝品的安全風險程度整體不高，但直接作用于人體，安全問題不容忽視，尤其是人為添加抗生素類藥品、鉛、汞等重金屬、苯二胺等化學物質的化妝品，對人體的潛在危害更大�；瘖y品的經營企業類型豐富，規模不一，既有傳統的商場、超市、化妝品專賣店、美容美發機構、賓館酒店、化妝品集中交易市場、展銷會等各種經營場所，也有新興的電子商務平臺及線上店鋪，《條例》對所有化妝品經營者都規定了履行進貨查驗義務，并對經營或者進口未經注冊的特殊化妝品、經營或者進口未備案的普通化妝品規定了不同的法律責任。目前國家藥監局化妝品數據庫已很健全，對國產化妝品與進口化妝品、特殊化妝品和普通化妝品都能進行查詢，只要化妝品經營者在進貨前仔細查驗，通過與國家藥監局數據庫中信息進行比對，結合對供貨者證明材料及產品出廠檢驗合格證明的索取，能將絕大多數假冒產品堵在門外，使其無法進入市場流通，達到凈化市場的目的，保障公眾用妝安全。

主體責任明晰，監管不留死角

　　原《化妝品衛生監督條例》對化妝品生產經營者責任劃分不清晰，規定的法律責任較輕，行為人違法成本低，不利于嚴厲打擊違法行為。而新《條例》對化妝品生產經營者責任劃分明晰：注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，要履行對化妝品和新原料進行安全評估責任、開展不良反應監測責任及危害人體健康的化妝品的召回責任；受托生產企業有按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的義務，要建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度，要設質量安全負責人等；化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品；化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當承擔入場化妝品經營者管理責任；電子商務平臺經營者應當承擔平臺內化妝品經營者管理責任；美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行《條例》規定的化妝品經營者義務。

　　違反義務就要承擔相應的法律責任，《條例》重點加強了對違法違規行為的處罰力度。對未經許可從事化妝品生產活動，生產經營未經注冊的特殊化妝品，使用禁用物質，非法添加，使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品等嚴重違法行為，沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等，同時最高可處以貨值金額30倍罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對其他違法行為也依據《行政處罰法》過罰相當的原則設立了相應的法律責任。《條例》綜合運用了罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、吊銷許可證件、限制從業等多種處罰手段，尤其是對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處罰款、一定時間直至終身禁止從事化妝品生產經營活動的處罰，實現精細化懲戒，有利于對違法行為的嚴厲打擊，對違法行為人起到很好的威懾作用。

　　《條例》不僅規定了化妝品生產經營者的法律責任，對化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的行為，及化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未依照條例規定履行職責，工作出現重大失誤的情況，都規定了相應的罰則。對監管部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的行為，也規定了相應的法律責任。

　　《條例》借鑒其他行業先進管理經驗，引入了注冊人、備案人制度、質量安全負責人制度、經營企業進貨查驗記錄制度等切實有效的管理手段，明晰了生產經營中各主體的責任義務，引導并規范企業的生產經營行為，輔以嚴厲多樣的法律責任，提高了監管的科學性、有效性、規范性，貫徹了精準管理的理念。筆者相信，隨著《條例》的深入實施，定能更好保障化妝品行業規范有序發展，保障百姓用妝安全。（于志深 哈爾濱市香坊區市場監管綜合執法大隊）

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