器官移植是終末期器官衰竭的常見治療手段，受體免疫系統(tǒng)識(shí)別移植器官為外來組織而產(chǎn)生的排斥反應(yīng)是移植術(shù)后最主要的挑戰(zhàn)，也是移植物失功以及患者死亡的重要原因。近日，羅氏診斷宣布，Elecsys 免疫抑制劑(ISDs)藥物濃度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目已于8月正式在中國(guó)獲批上市。我國(guó)器官移植患者或?qū)⒌玫礁�好的治療管理�?/p>

　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年約有1萬例器官移植手術(shù)，累計(jì)移植量已超過10萬例。其中，69%是腎臟移植，其次是肝臟、心臟、肺和胰腺等。

　　解放軍總參謀部總醫(yī)院(第309醫(yī)院)全軍器官移植研究所副所長(zhǎng)蔡明教授表示：“有效抑制移植器官后免疫系統(tǒng)出現(xiàn)的各種排斥反應(yīng)是提高患者移植手術(shù)成功率的關(guān)鍵。免疫抑制藥物(ISDs)可用于阻斷不同作用機(jī)制的免疫系統(tǒng)，從而減少對(duì)移植物的排斥反應(yīng)。過去30年， ISDs已經(jīng)有效地抑制了患者移植術(shù)后的器官排斥反應(yīng)，很好地改善了器官移植受體的存活率。近60%的成人腎移植患者存活率超過10年，肝移植5年存活率可達(dá)70-75%。”

　　然而，免疫抑制藥物的濃度必須保持在一個(gè)有效、安全的劑量范圍內(nèi)，才能起到對(duì)治療的促進(jìn)作用，ISDs濃度過高可導(dǎo)致機(jī)體嚴(yán)重的副反應(yīng)，包括抑制患者對(duì)感染和腫瘤的免疫力下降;而ISDs藥物濃度過低，則會(huì)產(chǎn)生器官排斥反應(yīng)。此外，由于移植患者個(gè)體存在年齡、體重、胃腸道等功能差異，并受遺傳因素、環(huán)境因素和藥物間相互作用等諸多因素影響，造成藥物在患者體內(nèi)代謝過程存在較大的差異。

　　蔡明表示：“免疫抑制劑通常在一個(gè)非常窄而且又多變的治療濃度水平，在用藥時(shí)，要根據(jù)移植患者個(gè)體指標(biāo)，來選擇恰當(dāng)?shù)拿庖咭种苿�，并依�?jù)監(jiān)測(cè)的藥物濃度調(diào)整免疫抑制劑的用量，還要根據(jù)藥物在體內(nèi)的代謝情況來選擇服藥時(shí)間和給藥途徑。因此，定期進(jìn)行免疫抑制劑藥物濃度監(jiān)測(cè)，對(duì)于器官移植患者藥物治療策略的選擇具有重要的指導(dǎo)意義，可以輔助醫(yī)生在非常窄的治療窗內(nèi)優(yōu)化給藥劑量，從而確保有效預(yù)防器官排斥反應(yīng)的劑量，又能避免劑量過高導(dǎo)致嚴(yán)重副反應(yīng)的發(fā)生。”

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主任潘柏申教授指出：“ISDs監(jiān)測(cè)只針對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)存在個(gè)體間顯著差異的藥物，包括環(huán)孢霉素、他克莫司、西羅莫司、依維莫司和霉酚酸，其藥代學(xué)差異可導(dǎo)致藥物濃度太高或太低。器官移植患者的術(shù)后藥物監(jiān)測(cè)頻率主要取決于藥物種類、移植的器官和患者健康狀況三大因素。移植術(shù)后早期階段頻率較高，一般推薦最初2周每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其后隨時(shí)間的推移而逐漸降低。在血藥濃度監(jiān)測(cè)過程時(shí)，監(jiān)測(cè)得到 的數(shù)值要與有效血藥濃度數(shù)值保持良好一致性，才能確保臨床用藥的有效性、安全性。這也對(duì)藥物檢測(cè)產(chǎn)品的精確性與穩(wěn)定性提出了更高的要求。”

　　據(jù)了解，羅氏診斷Elecsys環(huán)孢霉素和他克莫司監(jiān)測(cè)項(xiàng)目已獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)上市，加上已有的免疫抑制劑霉酚酸濃度檢測(cè)項(xiàng)目，能滿足多數(shù)藥物濃度監(jiān)測(cè)的需求。最新的環(huán)孢霉素、他克莫司監(jiān)測(cè)項(xiàng)目可在所有的羅氏免疫檢測(cè)平臺(tái)上使用，總變異度更小，準(zhǔn)確性更好，檢測(cè)閾值更寬。同時(shí)，不同檢測(cè)采用同一種預(yù)處理液和預(yù)處理流程， 18分鐘即可獲得檢測(cè)結(jié)果，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。