在醫院的兒科病房里，由于兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，護士每天將成人藥掰成兒童劑量再使用，已成為一項慣常的工作內容，將成人藥“酌減”給兒童用，長期以來就模糊地存在于藥品說明書上。

　　日前，我省根據國家衛生計生委等六部門聯合發布的相關文件，出臺《湖北省關于保障兒童用藥的實施意見》鄂衛生計生發(2014)號(以下簡稱《實施意見》)，首次將保障兒童用藥的科學和安全性提上臺面，希望能逐步解決兒童用藥不能“量體裁衣”的問題。

　　政策

　　2020年鄂藥企完成

　　兒童臨床試驗數據補充

　　記者在新出臺的《實施意見》中看到，我省將結合全省兒童疾病防治需求，支持協助企業將兒童用藥納入國家“重大新藥創制”科技重大專項，并探索成立全省兒童用藥研發基金，用于支持兒童用藥研發。此外，對于兒童用藥的審批，將建立快速通道，降低申報評審成本。要求到2020年，全省藥品生產企業能完成相關藥品的兒童臨床試驗數據的補充工作。

　　《實施意見》稱，對臨床缺乏且急需的兒童適宜品種、劑型、規格，我省將探索通過土地、投融資、財稅、產業等方面的優惠政策。我省將優先把適合兒童用藥的品種、劑型和規格納入基本藥物和非基本藥物采購目錄。對國家食品藥品監管總局批準上市的藥品，如果藥品說明書中明確了兒童用藥臨床指征并有規范臨床數據支持，即便不在全省醫療機構藥品集中采購中標目錄中的，可放寬時限要求，準許其掛網供全省醫療機構采購使用。

　　最后，我省還將加強兒童用藥的供應使用監測，建立全省短缺兒童用藥目錄并定期更新。此外，我省將建立兒童用藥臨床數據庫，定期開展綜合評價，繼續加強藥品不良反應監測和細菌耐藥監測，逐步將兒童用藥不良反應和耐藥監測數據上報并向社會公開。

　　現狀

　　多數藥無兒童劑型

　　七成藥品超量使用

　　上周末，一次吃錯藥的事故讓漢口65歲的陳奶奶久久抱愧：4歲孫子果果(化名)患有過敏性咳嗽、支氣管哮喘，醫生為孩子開了異丙嗪。由于這種藥主要用于成年人，于是醫生囑咐要根據果果的體重，將一片藥分成四份，孩子每次只吃其中一份就行。可回家后，陳奶奶把分藥的事忘了，讓孩子吞下了整顆藥。半小時后，果果就說太熱，要脫衣服和鞋子，接著就出現了意識模糊等癥狀。陳奶奶一看不對，趕緊將孩子送到漢口醫院，結果被診斷為服藥過量而導致躁狂癥。

　　漢口醫院兒科主治醫師李小軍告訴記者：由于兒童藥品適宜劑型和規格缺乏，醫生給兒童患者開藥必須根據藥品包裝上的體重和藥劑量的換算標準計算，并反復告知家長，不僅費勁也很危險。因此，醫院護士不得不每天根據兒童患者的體重，將其中一些藥品精細分割，遇到早產兒、嬰幼兒，甚至要分到十分之一這樣的分量。一些膠囊藥物，還得將膠囊打開，數著顆粒來分。而一些注射用藥，只能將成人藥品的劑量和規格重新拆分。“如果有為兒童量身定做的適宜劑型和規格的藥品，這些問題都將迎刃而解。”

　　“事實上，大多數藥品都缺乏兒童使用的劑型，70%的藥品都存在超說明書用藥。”武漢同濟醫院藥學部相關負責人這樣告訴記者：“所以才會依據體表面積、體重來推算兒童的使用劑量，成人藥品兒童化使用現象很普遍。”

　　該負責人稱，兒童抗生素類、呼吸道類用藥相對比較多，但涉及到心血管、內分泌、消化內科、腎病科等用藥，則很難見到兒童劑型。比如成年人用來治療慢性胃炎、胃食道反流用的達喜，就是成人用的片劑，不適合給孩子用，而用于治療孩子這方面的藥又沒有。所以很多藥品在說明書上只能表明兒童用量“酌減”，合理用量標準很難掌握，給用藥安全帶來隱患。

　　她還告訴記者，兒童的生理特點、藥物代謝特點、不良反應耐受性等，均不同于成人。所以用藥上不能簡單地把孩子視為縮小版成人。此外，分藥還可能影響藥效。有些藥是腸溶性的，切開后服用無法實現腸道裂解吸收;有些藥是緩釋的，研磨藥片或拆開膠囊就會失去緩釋性。

　　原因

　　兒童用藥研發成本高

　　難找試藥者成“瓶頸”

　　為什么多數藥品沒有可用的兒童劑型呢?記者從藥品廠家了解到，兒童藥品研發的高成本以及操作難度、試驗數據的難以獲得，是最主要的原因。

　　白云山和記黃埔現代中藥研究院覃院長在接受采訪時告訴記者，兒童藥品研發的復雜之處在于：兒童成長存在7個分期，分別為胎兒、新生兒、嬰兒、幼兒、學齡前、學齡期、青春期，每個階段由于兒童體重、發育差別大，劑量的差別也很大。其中3-7歲幼兒期用藥，成為多數廠家研發的重點。但這一個時期用藥，就需要在動物實驗中分別采集不同階段實驗的數據，成年人只要一次數據，兒童用藥需要三次甚至更多，相當于研究多種藥，所以成本相對就是成年人用藥的幾倍。

　　此外，兒童用藥的臨床試驗數據也非常難以采集。藥品上市之前需要臨床試驗研究結果，存在一定風險，也必須事先讓孩子及其家長簽知情同意書，屬于自愿參加。但眼下獨生子女居多，很多父母都不愿孩子參加臨床試驗。尤其是學齡前兒童，多數家長不同意對孩子進行采血試驗，在操作上存在很大困難。這也使得多數藥品缺失兒童試驗資料，只能在藥品說明書上模糊標注“酌減”。

　　不過，覃院長稱，國家首次為兒童用藥安全發文，鼓勵企業自主研發兒童用藥，表明從頂層設計上更加重視，這對藥企是一大利好。不過，解決這個問題并非一蹴而就，仍需長期努力。