類器官賽道空前活躍，動脈新醫藥基于2個月以來的訪談與報道，對比了國內外類器官公司發展階段、技術路線與商業模式，以及政策變化和影響

　　類器官賽道空前活躍，動脈新醫藥基于2個月以來的訪談與報道，對比了國內外類器官公司發展階段、技術路線與商業模式，以及政策變化和影響。

　　過去2個多月的時間里，類器官行業發生了一些標志性甚至堪稱里程碑的事件，尤其是兩個大動作：8月，FDA批準了全球首個基于“器官芯片”研究獲得臨床前數據的新藥進入臨床試驗；9月29日，美國參議院在通過了FDA現代化法案，該法案的主題，是推動減少臨床前試驗對動物的應用，代以用更現代的科學方法，例如器官芯片。

　　在這2個多月內，動脈新醫藥策劃了類器官專題報道，訪談了國內多家類器官創業公司，分析了多家歐美地區的類器官公司，并舉辦了一場探討“行業標準化”問題的線上沙龍活動。

　　總體來說，類器官在國內還是一個新賽道，技術與商業化運作都還需追趕海外公司，產業集群尚未完全形成，但近兩年確實已經涌現一批創新公司，并積極推動類器官產業化。

　　在訪談這些公司的過程中，我們發現，不僅類器官的技術潛力與前沿科研成果值得關注，隨著國內外產業界活躍度的進一步提升心理測驗法的例子，最新的行業動態和分析同樣價值很大。

　　動脈新醫藥會繼續跟進類器官行業的最新動態。同時，現階段，基于一線訪談和案頭資料，我們分析了12家海外類器官公司和14家國內類器官公司，對比了公司的人才和技術來源、發展階段與商業模式，希望通過行業全景式的盤點，給讀者展現這個賽道最真實的市場情況。

　　一直以來，資本市場對類器官賽道雖然有關注，但追捧不算熱烈。有投資人坦言，由于較難清晰地看到規模化落地場景，因此對類器官項目還處于“觀望階段”。

　　目前來看，類器官公司的融資階段（僅統計公開融資）大部分在天使輪至Pre-A輪，唯一一家走到B輪的公司是今年7月宣布完成最新一輪幾千萬元融資的科途醫學，另外，大橡科技、創芯國際兩家商業化嘗試更深入的公司也都融資到A+輪次。

　　但是，近兩個月，受到上述兩起標志性行業事件的激發，該領域的投資活躍度明顯提升。據報道心理測驗法的例子，國內一家做器官芯片的企業，本來已融資結束，但在十一國慶假期里，許多投資機構又急切地找上門來。

　　自2009年Hans Clevers實驗室首次培育腸類器官以來，類器官在美國、荷蘭、英國、德國等國家的發展最為突出，從高校研究所衍生而出的公司占多數，技術來源非常清晰。

　　國外有名的類器官公司，諸如TissUse來自柏林工業大學、Hesperos來自康奈爾大學，Mimetas來自萊頓大學。Emulate則來自哈佛大學，且出身于著名的Wyss生物工程研究所。

　　此外，Hans Clevers參與創辦的類器官技術孵化公司HUB，作為全球類器官最早的研發中心也通過技術授權促進了一批類器官公司的誕生。

　　國內類器官的科研土壤雖然不如歐美深厚，但積累迅速，中國發表的類器官文獻數量在2020年的排名已位于全球第二。

　　地域來看，國內類器官公司主要分布于廣深、長三角以及北京。一部分原因是類器官作為新技術，需要與高校、醫院、研究機構在成果轉化上密切合作。長三角地區的復旦大學、東南大學，廣東的中山大學、深圳清華大學研究院等，近幾年都在類器官領域發力。

　　例如，由東南大學、蘇州國家高新技術產業開發區、江蘇省產業技術共建的東南大學蘇州醫療器械研究院，成立以來在腫瘤類器官、心臟類器官、器官芯片及上游材料與設備自動化方面均有突破，并孵化出了器官芯片公司艾瑋得生物。今年7月，艾瑋得生物宣布完成總交易額近億元人民幣的Pre-A輪融資。

　　復旦大學在類器官領域的探索同樣突出，其遺傳工程國家重點實驗室“類器官中心”是以類器官前沿技術開發及其再生醫學應用為研究內容的國家重點實驗室級技術平臺，構建了全球首例人源類器官新冠病毒感染模型十大常見心理學疾病。從公開資料可以看到，已出現的類器官創業公司中十大常見心理學疾病，有不少團隊都具有復旦大學背景。

　　和很多生物制藥領域相似，國內類器官公司不乏具有海外背景的創始人。類器官研究與產業化最先在歐洲與美國展開，一些公司的技術來源也是海外合作授權。

　　如丹望醫療創始人華國強自2009年起就在美國紀念斯隆卡特琳癌癥研究所從事類器官領域研究，經歷了學術概念驗證到臨床驗證、產業化應用的過程，并與類器官鼻祖Hans Clevers結識。看到類器官技術的巨大潛力后，華國強在2015年選擇回國，進入復旦大學醫學院和腫瘤醫院，和Hans Clevers合作開展腸癌類器官臨床試驗，后來于2019年創立丹望醫療。

　　也有國內高校、研究所背景的創業者在近兩年看到了類器官領域的潛力，投身創業大潮之中。2021年，我國微流控技術的開創者之一十大常見心理困擾，羅國安教授就在70多歲選擇創業，創辦弘瑞醫療，將此前數十年的基礎研究成果轉化到類器官領域。

　　除了高校、研究所背景的創始人，藥企出身的創始人也是類器官創業的重要力量，如果說前者是希望前沿成果能夠得到轉化，后者的出發點則是看到藥物研發需求，如曾在百濟神州、諾華制藥工作的科途醫學創始人孫志堅，曾在德國勃林格工作的創芯國際董事長黃敏十大常見心理困擾，都是典型的產業創始人。

　　動脈新醫藥還看到，一些國內類器官公司在搭建團隊時會提前做商業化與運營管理考量，如大橡科技創始人兼CEO周宇曾在華為任職十余年，擁有多年運營管理經驗。

　　從業務來看，國內類器官公司已從上游逐漸向中下游延伸。上游強調材料創新、培養技術迭代與國產替代，中下游可構建相互作用的微生理系統，如Organ-on-a-Chip，但不論是類器官模型還是器官芯片，都需要進一步提高通量，以及解決準確性和可重復性問題。

　　商業模式上，第一階段，類器官公司通常會選擇開發類器官模型、芯片，布局藥敏篩查領域十大常見心理學疾病。第二階段，基于藥敏篩查積累的數據逐步和藥企合作，布局藥物適應癥拓展或試水新藥研發。最后，一些公司會前瞻性地儲備布局再生醫學領域。

　　也有公司結合其他前沿技術挖掘類器官應用潛力。如溥思生物利用藥代動力學軟件模擬技術迭代器官芯片技術，還原器官的復雜結構和真實環境，并能部分模擬來源器官或組織所特有的生理功能；耀速科技將高通量器官芯片與基于細胞形態學的計算機視覺技術相結合，利用大規模器官芯片自動化產生細胞三維生物圖像，結合AI進行藥篩。

　　此外，動脈新醫藥訪談的過程中，還了解到部分公司在建立Biobank，希望通過高質量、大容量樣本庫服務藥物研發或臨床需求。對此，受訪創始人表示，這是中國在類器官領域的巨大優勢：類器官是臨床應用，和臨床有關的技術、檢測，中國是具有政策、資源和產業優勢的。“中國具有樣本資源優勢，在產業化過程中建成真正能夠主導的國際性的標準。目前在國外沒有如此大的樣本量來支持建立豐富的類器官樣本庫十大常見心理學疾病。”

　　其實如果研究類器官海外市場，會發現歐美國家雖然起步早，但產業化同樣在摸索中，并逐漸進入深水區。

　　據研究，2019年北美類器官市場達到2.9億美元，預計將在2027年達到14億美元，將以21.7％的復合年增長率增長十大常見心理困擾，不可謂是市場空間廣闊。但十余年來，海外類器官領域暫無上市公司，走得最遠的是已融到E輪的器官芯片公司Emulate十大常見心理學疾病，其他較為知名的類器官公司，大部分公開融資都止步于A輪或B輪，也有一些公司如TARA Biosystems、OcellO等已被收購。

　　2014年正式成立的Emulate Inc. 在去年9月的E輪融資后，總融資額接近2.25億美元，是該細分領域中融資最多的公司。

　　Emulate的融資節奏反映了市場對其商業化運作的認可，其提供的更集成的解決方案、豐富的合作資源和突出的商業化能力，讓它與各種類型客戶都合作緊密，除學術研究機構外，全球25大生物制藥公司中，已有10家使用Emulate的產品，包括強生、羅氏、武田等。Emulate同時還接到各種政府訂單。

　　在動脈新醫藥行業訪談的過程中，有專業人士指出Emulate的模式較難復制，Emulate的客戶不僅有藥企、研究機構，還有大額的政府訂單支持，主要靠設備和試劑，以及服務和解決方案作為核心。

　　Emulate于2020年任命了新CEO Jim Corbett，他擁有超過25年的醫療與生命科學領域商業化經驗，曾在珀金埃爾默擔任高管，管理超過4000名員工，在商業經營上有著豐富的作戰經驗。有分析認為Emulate更傾向于向精密儀器公司發展，而不是走Biotech公司路線。

　　走向商業深水區的還有Mimetas，這家專注器官芯片超過10年的公司為了提高市場競爭力，2019年增加咨詢與商務背景的CFO負責BD，還在去年任命資深藥企背景的科學顧問，以加快與制藥公司的合作。

　　2012年，NIH、FDA和美國國防部高級研究計劃局（DARPA）投入了 7500 萬美元聯合發起“Organs-on-chips”挑戰項目，旨在開發出一套模擬器官的芯片。該項目促進了美國一代器官芯片公司的誕生，其中包括目前融資額最多的Emulate，以及與賽諾菲在罕見病臨床試驗合作的Hesperos。

　　歐盟也注意到類器官技術的重要性，德國柏林工業大學2010年獲得GoBio基金支持，歐盟第七框架計劃也包含“芯片”項目，以及2016年開始的EU-Tox風險項目等也包含支持器官芯片的部分。這些資金支持極大地推進了世界范圍內器官芯片領域的研究，同時也吸引了更多其他項目和機構進入這一全新領域。

　　國內政策的苗頭起源于2016年，彼時中國已經批準了第一款未經動物試驗的新型化妝品在中國上市銷售，由此拉開了采用“人工皮膚”進行新型化妝品研究的序幕。

　　近兩年科技部、衛健委及CDE近2年不斷出臺政策為類器官的廣泛應用松綁，同時人遺資源的監管逐漸收緊，為國內類器官產業制造了更廣闊的發展環境。

　　2021年1月，科技部把“基于類器官的惡性腫瘤疾病模型”列為“十四五”國家重點研發計劃中首批啟動重點專項任務，同年11月，國家藥監局藥審中心首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的指導原則當中。

　　在臨床市場，國家推行鼓勵LDT及ICL的實施，推進科研成果轉化至臨床應用。醫院可根據臨床需要，自行研制創新IVD試劑，并在院內使用。

　　重大政策之外，中國也在制定類器官模型與器官芯片的各項標準。今年9月舉行的干細胞創新平臺大會發布了干細胞領域一系列相關標準，其中包括《人腸癌類器官》《人腸道類器官》團體標準；東南大學顧忠澤教授團隊牽頭制定的《皮膚芯片通用技術要求》也已立項公示。

　　有投資人認為，FDA對器官芯片的逐步接納將為類器官商業化帶來更多空間，國內政策支持也是近兩年國內類器官賽道火熱的重要原因。“對于類器官公司來說，疾病模型的開發每年都會有成長迭代，但政策的利好，能為行業帶來真正突破。”