和黃醫藥（中國）有限公司與武田5月26日頒布發表美國食物藥品監視辦理局已受理呋喹替尼用于醫治經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 并予以優先審評

　　和黃醫藥（中國）有限公司與武田5月26日頒布發表美國食物藥品監視辦理局已受理呋喹替尼用于醫治經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 并予以優先審評。

　　11月9日，和黃醫藥頒布發表FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib)得到FDA核準上市，成了美國首 個且獨一獲批用于醫治經治轉移性結直腸癌的針對局部三種VEGF受體激酶的高挑選性抑止劑，不管患者的生物標記物形態怎樣。

　　昔日（12月7日），CDE將和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱“和黃醫藥”）的醋酸索樂匹尼布片（HMPL-523）歸入擬優先審評種類，用于醫治既往承受過一線尺度醫治（糖皮質激素、免疫球卵白）無效或復發的成人原發慢性免疫性血小板削減癥（ITP）。

　　2023年3月31日，和黃醫藥頒布發表，公司已完成向FDA轉動提交VE GFR-1、-2及-3抑止劑呋喹替尼用于醫治難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。

　　2023年6月16日疾病的五大品種，和黃醫藥（中國）有限公司與武田頒布發表呋喹替尼醫治經治轉移性結直腸癌的FRESCO-2 III期研討成果于《柳葉刀（The Lancet）》揭曉。

　　2023年6月16日，武田與和黃醫藥（中國）有限公司頒布發表歐洲藥品辦理局已確認并受理呋喹替尼用于醫治經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。

　　2023年11月9日，和黃醫藥有限公司昔日頒布發表其協作同伴武田獲得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美國食物藥品監視辦理局（FDA）核準。

　　12月8日，張江研發、上海制作——和黃醫藥立異藥消費基地完工儀式順遂舉行。現場傳來喜報，繼和黃醫藥立異藥呋喹替尼勝利出海美國不到一個月，和黃醫藥立異藥消費基地正式完工并在第一工夫得到消費答應。

　　8月17日，CDE官網顯現，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱“和黃醫藥”）的沃利替尼片擬歸入打破性醫治種類，順應癥為：顛末最少二線尺度醫治失利的MET基因擴增的部分晚期或轉移性胃癌或胃食道毗連部腺癌。

　　日前，和黃醫藥頒布發表索樂匹尼布醫治成人原發免疫性血小板削減癥的中國樞紐性3期研討ESLIM-01到達連續應對率這一次要起點和一切的主要起點。基于此，公司方案于2023年年末提交索樂匹尼布的新藥上市申請。

　　克日疾病的五大品種，和黃醫藥公布通告稱，2023H1支出5.33億美圓，同比增加164%，凈收益1.69億美圓，值得留意的是，客歲同期吃虧仍是1.63億美圓，實在縱觀和黃醫藥比年來的功績，不斷都處于增收不增利，功績冰火兩重天的為難田地。

　　EZH2是組卵白甲基轉移酶和polycomb抑止復合物2的催化亞單元，次要經由過程甲基化組卵白H3第27位賴氨酸來抑止靶基因的轉錄，到場調控細胞周期、細胞朽邁、細胞分化及腫瘤發作等病理心理歷程。

　　3月31日，和黃醫藥頒布發表已完成向美國FDA轉動提交呋喹替尼用于醫治難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請，這意味著和黃醫藥正式帶著呋喹替尼叩響FDA的大門。

　　4月18日疾病的分類包羅，和黃醫藥「呋喹替尼膠囊」在海內遞交的2.4類新藥注冊申請獲CDE受理。據悉，此次呋喹替尼申報的順應癥為：結合紫杉醇二線醫治晚期胃癌和胃食管分離部腺癌。

　　12月7日，中國國度藥監局藥品審評中間（CDE）官網公示，和黃醫藥申報的醋酸索樂匹尼布片擬歸入優先審評，制定順應癥為：既往承受過一線尺度醫治（糖皮質激素、免疫球卵白）無效或復發的成人原發慢性免疫性血小板削減癥（ITP）疾病的分類包羅疾病的分類包羅。這是海內首 款遞交上市申請的Syk抑止劑。

　　克日，和黃醫藥公布通告稱，呋喹替尼獲美國FDA核準，用于醫治既往承受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為根底的化療、抗血管內皮 發展因子（VEGF）醫治，和抗表皮發展因子受體（EGFR）醫治（若屬RAS野生型及醫學上合用）的成人轉移性結直腸癌患者。

　　2023年11月9日疾病的五大品種疾病的分類包羅，和黃醫藥官微頒布發表，公司協作同伴武田遞交的FRUZAQLA?（呋喹替尼/Fruquintinib）上市申請獲FDA核準，順應癥為經治轉移性結直腸癌。

　　4月18日，CDE官網顯現，呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲受理。按照和黃醫藥通告，順應癥為呋喹替尼結合紫杉醇用于二線醫治晚期胃癌和胃食管分離部腺癌。

　　2023年8月21日，和黃醫藥頒布發表索樂匹尼布探究用于醫治成人原發免疫性血小板削減癥的ESLIM-01中國樞紐性III期研討已到達連續應對率這一次要起點和一切的主要起點疾病的五大品種。和黃醫藥方案于2023年年末閣下提交新藥上市申請。

　　8月17日，CDE官網顯現，和記黃埔醫藥（上海）有限公司的沃利替尼片擬歸入打破性醫治種類，順應癥為：顛末最少二線尺度醫治失利的MET基因擴增的部分晚期或轉移性胃癌或胃食道毗連部腺癌。