本半年度報告摘要來自半年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀半年度報告全文

　　本半年度報告摘要來自半年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀半年度報告全文。

　　報告期內，公司秉承“基因科技造福人類”大目標，堅持“防大于治、人人可及”的公共衛生普惠精準防控理念，主動戰略性調整新冠相關產品結構與供應鏈策略，同步聚焦主營業務，持續加大研發投入病生是什么課，加速提升全球市場份額，公司整體營業收入較上年同期新冠疫情突發大幅增長的基數基礎上略有下降，剔除新冠業務變化情況，公司常規業務板塊較上年同期均實現了穩健、有機增長。報告期內，公司實現營業收入364,620.97萬元，同比下降11.24%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤108,601.74萬元，同比下降34.24%。報告期內，公司繼續加大研發投入力度，研發投入總金額為22,101.51萬元，同比增長30.04%。報告期內主要經營成果如下：

　　報告期內，海外新冠疫情持續反復，病毒變異毒株亦給疫情防控帶來挑戰，基于常態化疫情防控的產品及檢測服務需求仍存在。2021年上半年公司主要在新冠產品研發布局及多元化綜合解決方案服務方面做了相應的策略調整。

　　在新冠產品研發布局方面，公司針對多聯檢檢測、核酸快速檢測、不同變異株檢測的市場需求，加大研發資源及國際資質申報的投入，相關檢測試劑盒均已獲得歐盟 CE 準入資質。目前，公司已形成病毒測序、核酸檢測、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測等多產品覆蓋體系。截至報告期末，借助長期積累的全球銷售渠道，公司新冠檢測產品已經覆蓋全球超過180個國家和地區，海外累計啟動“火眼”實驗室超過90個，分布在全球30余個國家和地區，致力于為各個國家和地區的公眾健康作出積極貢獻。

　　同時，為解決跨境人員快速檢測的服務需求，公司率先推出了機場“火眼”實驗室解決方案，除目前已經運行的香港、阿曼機場“火眼”實驗室外，報告期內在埃塞俄比亞落地了非洲機場“火眼”實驗室，確保埃塞俄比亞航空無一航班熔斷，為非洲回中國直航唯一持續運行的航班。新冠疫情期間，公司進一步與多國政府、跨國公司、基金會、非政府組織等建立直接合作關系，更高效地實現產品銷售和交付，有望為未來業務合作打開廣闊的空間。依托“火眼”實驗室平臺，公司新冠檢測向常規業務轉化已初具規模，報告期內在海外上線多項新產品，為公司海外業務的可持續發展提供重要支撐。

　　報告期內，公司同步聚焦主營業務的國際業務需求，持續加大研發投入與前瞻性產品布局，常規業務的國際化拓展取得積極成效，加速提升全球市場份額。生育健康方面，公司地中海貧血基因檢測試劑盒獲得CE準入資質，并陸續新增發布了多款海外國家個性化的生育健康產品基因分析國際版一體機；腫瘤防控方面，結直腸癌輔助診斷產品，從樣本采集、提取、DNA 前處理到 DNA檢測，全流程四個環節均已取得CE準入資質，腫瘤精準用藥產品基因分析國際版一體機研發項目進展積極；感染防控方面，發布了基于多重PCR擴增子測序方法的新冠病毒基因檢測產品，可應用于新冠病毒的全基因組組裝、病毒變異檢測、進化研究等，此高通量產品及其解決方案助力海外新冠疫情的防控及科學研究工作；基于宏基因組技術優勢，推出PMseq?病原微生物高通量基因檢測分析一體機國際升級版，實現國際業務的本地化分析，真正讓宏基因組檢測產品落地海外。

　　新冠疫情對于全球各國公共衛生防控而言都具有警示作用，通過這次疫情，更多國家及地區意識到公共衛生本地化能力建設和本地的產業生態發展，是關系國計民生的一個重要支柱。華大基因基于產品與服務的“雙線布局”，將公共衛生防控的一體化解決方案輸出至海外，并把中國的技術通過工程化賦能的方式進行全球拓展，在深入拓展國際布局，實現海外業務可持續發展方面具有顯著優勢。在國際業務布局中，公司利用自身技術優勢和業務積累，開展“前店后廠”戰略規劃，緊跟“一帶一路”的步伐，通過與當地共建聯合實驗室和提供一站式解決方案的形式，積極助力和推廣全球精準醫療，構建全球渠道網絡，重點從公共衛生項目切入，分階段推進本地化合資方案，建立區域性本地閉環價值鏈，拉通“篩診療”臨床應用和臨床數據中心的共建，通過直接投資及項目合作的形式，積極助力提升發展中國家的公共衛生能力建設。公司利用自身工程能力開展IVD工廠建設，為各國公共衛生防控體系賦能。截至報告期末，公司全資子公司香港醫學作為香港首家ISO 13485工廠正式獲得香港衛生署授予的本地負責人的表列證書（LRP），其雙靶標新冠檢測試劑盒也正式獲得在醫療儀器行政管理制度下的表列證書，對于未來醫療器械在香港本地的資質申報具有示范性的意義，同時對貫徹大灣區醫療器械引進的政策具有指導意義。埃塞俄比亞子公司主要生產IVD試劑類產品，并于報告期內獲得了ISO 13485體系認證，為埃塞俄比亞首家獲得此類認證的IVD企業，這對于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國家奠定了良好的基礎。報告期內，公司繼續深入拓展“一帶一路”國家和地區的合作。截至本報告披露日，公司與NUPCO簽訂的重大經營合同在原有合同金額265,183,792美元基礎上，累計追加了合同金額259,190,053美元；此外，公司在沙特的IVD工廠正在籌建中，將進一步擴大公司在沙特和中東地區的影響力和業務范圍，為長期本地化發展與合作奠定基礎。

　　截至報告期末，公司生育產品臨床檢測累計服務超過1,700萬人次，已為超過940萬人提供無創產前基因檢測；超過450萬名新生兒和接受了遺傳性耳聾基因篩查的檢測服務，發現數千名先天性耳聾及遲發性耳聾受累者，為這些聾兒和遲發性耳聾受累者提供了早發現早治療的機會；發現約23萬人攜帶常見耳聾基因突變，為精準防聾控聾提供解決方案，有效控制耳聾的發生發展；已為超過92萬人提供了地中海貧血基因檢測，助力地中海貧血產前診斷及干預，防控重度地中海貧血；已為超過134萬名新生兒進行遺傳代謝病檢測，同時提供基因檢測輔助高危疑似患兒盡早進行疾病確診，爭取做到“早篩查、早診斷、早治療”，對提高人口質量具有重大意義；公司繼續深耕單基因遺傳病檢測領域，公司已經為全球超過79,000名患者提供單基因遺傳病基因檢測，為超過26,000名患者找到致病/疑似致病變異。2021年1月，公司參與了由上海交通大學醫學院附屬新華醫院牽頭的“中國多中心新生兒遺傳病基因篩查研究”項目，作為技術實施單位助力項目順利開展。該項目計劃通過芯片捕獲高通量測序技術對3萬例新生兒進行156種遺傳病159個基因的篩查，為篩查陽性患兒提供進一步臨床檢查以確診或排除疾病，并對確診患者給予相應的治療及隨訪，建立新生兒遺傳病基因篩查系統。婦幼健康司于2019年5月發布的《中國婦幼健康事業發展報告（2019）》中提到截至2018年底，全國產前篩查機構1,000多家，經審批開展產前診斷技術服務的醫療機構371家，截至報告期末，公司生育健康領域已與其中超過190家產前診斷中心建立合作關系。自2016年10月具有自主知識產權的桌面型測序儀BGISEQ-500獲得NMPA注冊證以來，國產自主平臺測序儀已進入全國超過130家產前診斷中心，總計超過200臺。

　　公司堅持“持續低價惠民”原則，率先拓展基因健康篩查應用于大樣本量的民生項目。截至報告期末，公司與河北省、湖北省武漢市、山東省青島市、湖南省長沙市、江西省吉安市、湖南省益陽市等多地政府開展民生合作，在當地政府的支持下開展民生工程。公司大力推進出生缺陷防控民生項目的實施，其中河北省作為全國第一個全面采用無創產前基因檢測技術進行免費產前篩查的省份，初步實現了對超過7,000萬人口區域的染色體三體類出生缺陷的全面防控。基于國產自主測序平臺的技術優勢和大樣本量檢測的規模效應，公司通過優化產品成本、營銷費用等方式，在嚴守質量關和保持合理利潤水平的前提下，較大幅的降低了檢測服務費用，解決了檢測可及性問題。不僅如此，河北省正將出生缺陷的防控范圍進一步擴展到遺傳性聽力障礙。公司全資子公司深圳醫檢陸續中標河北民生篩查項目——孕婦耳聾基因檢測服務和孕婦無創產前基因檢測服務，該項目的順利實施將為公司后續推廣貫穿生命全周期的健康民生實施方案提供更多的實踐經驗，讓精準醫學檢測惠及更多家庭。截至報告期末，全河北省累計進行無創產前檢測82萬例，耳聾基因檢測66萬例，真正實現了科技惠民。報告期內，公司中標了益陽市健康民生服務項目，服務內容包含生育健康相關的多項檢測，進一步拓展了母嬰健康民生項目的產品服務范圍。

　　公司充分利用自主平臺和生物信息大數據優勢，圍繞多類腫瘤進行精準防治，綜合檢測樣本量處于行業領先地位。截至報告期末，公司在腫瘤臨床業務方面與中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬中山醫院等超過500家三甲醫院建立業務合作關系，并成功測試運行了多家腫瘤高通量測序實驗室，累計為超過13萬名受檢者提供腫瘤相關基因檢測病生是什么課。在癌癥篩查方面，基于“防大于治”的腫瘤防控方針，公司積極推動宮頸癌和腸癌檢測服務。無創腸癌基因檢測業務已覆蓋全國26省40多個地市，同時繼續積極探索線上線下商業渠道，報告期內與百度健康、微脈、約苗等多個平臺開展合作，通過“內容+服務”雙生態模式，探索大眾科普+基因檢測服務閉環，賦能線上互聯網醫療渠道。公司努力開拓國際市場，目前已完成腸癌輔助診斷產品從樣本采集、提取、DNA前處理、DNA檢測全流程四個環節的CE申報，相關試劑盒均已取得CE準入資質。截至報告期末，公司累計完成超過10萬例腸癌檢測以及2,000多例陽性受檢者的腸鏡結果隨訪，腸鏡異常率超過60%，更多受檢者通過臨床干預進行腸癌風險防范和及時治療，有效達到了腫瘤防控的目的。宮頸癌篩查業務已覆蓋全國31省130地市累計為超過590萬人提供HPV檢測，通過及時進行臨床確診或干預治療，有效預防了宮頸癌的發生。HPV分型基因檢測和無創腸癌基因檢測已成為服務于百姓的惠民檢測項目，大人群民生項目模式已經初見成效。

　　公司持續豐富和完善預防、早篩、用藥指導、復發監測等腫瘤防控體系檢測服務。在腫瘤早篩方面，公司下屬子公司華大數極進一步完善了腸癌篩查一站式閉環解決方案。在去年發布的基于甲基化快速靶向測序的EpiPlex?肝癌早篩技術基礎上，公司進一步擴大臨床驗證規模與技術迭代，有望進一步提高檢測表現及通量水平。在腫瘤用藥指導方面，公司一直深耕PARP伴隨診斷的相關檢測，持續推動相關分子標記物BRCA-HRR-HRD的產品市場準入及推廣。公司自主研發的BRCA1/2基因突變檢測的配套提取試劑和軟件均已獲得CE證書及準入資質，結合2020年已獲批CE資質的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒，實現了BRCA檢測全流程歐盟CE資質保障。公司于2020年率先推出華然迪?同源重組缺陷評分檢測產品，相較于BRCA基因檢測可有效篩選出更大的PARP潛在獲益人群。2021年1月，公司與阿斯利康就奧拉帕利在HRD伴隨診斷試劑盒上市及推廣方面開展合作，推進HRD檢測在國內的普及度。目前公司已同國內多家大型三甲醫院和藥企進行科研合作和臨床試驗合作，有望在國內卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等癌癥的HRD檢測研究方面取得重要進展。報告期內，公司還推出了華妍安?子宮內膜癌分子分型檢測，在PARP伴隨診斷產品的基礎上，進一步拓展婦瘤診療方面的產品管線。在腫瘤監測方面，公司與美國Natera公司從2017年開始洽談合作，聯合研發基于DNBSEQ?測序技術、針對實體瘤患者定制化監測的Signatera?MRD檢測技術，目前公司已完成該技術結合國產測序平臺的技術轉移，于2021年6月在中國市場正式推出華見微?腫瘤MRD定制化檢測產品。該產品不僅能夠更加提前發現和精準監測腫瘤復發，還可以快速判斷手術、化療、靶向和免疫治療等治療效果，高效輔助藥企合作伙伴開展創新性臨床試驗設計，使臨床研究能更早地做出更合理的決策，同時在國產測序平臺上使用，以可靠和經濟的方式助力腫瘤診療和藥物研發。

　　感染防控業務方面，PMseq?病原微生物高通量基因檢測作為核心產品，旨在解決臨床疑難危重感染性疾病病原檢測困難、陽性率低、檢測周期長的難題，以實現感染病原的快速精準診斷。報告期內，公司發布PMeasy Lab全自動核酸分析儀產品，也對細菌耐藥基因多重檢測產品進行了全新升級并獲得海外CE準入資質，可檢測5種常見病原微生物和導致細菌耐藥相關的9個蛋白酶基因，檢測范圍更加廣泛，為疑難危重感染提供快速精準診療依據，以及細菌耐藥患者的診治提供科學輔助指導，促進抗生素合理應用。報告期內，公司有多款檢測試劑盒獲得海外CE準入資質，包括新冠變異株檢測、中和抗體檢測、抗原檢測等多款新型冠狀病毒檢測試劑盒，以及碳青霉烯耐藥基因多重檢測試劑盒，在新冠檢測產品方面，公司已形成病毒測序、核酸檢測、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測等多產品覆蓋體系。截至報告期末，感染防控業務覆蓋國內省市自治區及直轄市約31個，合作科研機構9家，醫療機構約1,000家，主要客戶群體包括研究所、醫院重癥醫學科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染患者，尤其是疑難、危重感染患者，涉及不明原因發熱、血流感染、腦炎腦膜炎癥候群、呼吸道感染等各種感染性相關疾病。依托各醫檢所中心實驗室，PMseq?檢測樣本量呈現快速增長趨勢。截至報告期末，PMseq?系列產品累計為近17萬人提供檢測。在基于宏基因組技術優勢加速入院轉化方面，新推出了基于并行計算加速的質控和比對算法，具有獨立知識產權的 PMseq Datician 病原專家分析系統病生是什么課，有效提高了分析的時效性與準確性，可幫助醫院實現本地化智能生信分析，真正讓宏基因組檢測產品落地醫院。

　　公司的多組學大數據服務從臨床科研、藥物研發等維度著手，為科研用戶提供了全方位個性化解決方案。報告期內，公司在大群體大隊列基因組研究及應用方面取得重要突破，2021年6月，公司中標了四川大學華西醫院十萬例罕見病患者全基因組測序計劃采購項目，有助于推動基因科技支持臨床科研的發展。2021年6月，公司在美洲建立的圣何塞質譜實驗室宣布與CRO 公司Champions Oncology開展戰略合作，共同對Champions Oncology的人源性組織異種移植模型（PDX model）進行蛋白分析，滿足腫瘤藥物研發的市場需求。該質譜實驗室以蛋白質組學、代謝組學和抗體藥物表征等質譜技術服務為核心，整合樣本處理、NGS分析的流程，為客戶提供基于大數據的多組動和跨組合分析，全面帶動多組學技術和產業的發展。公司多年來通過深度合作完成了一系列大型基因組科研計劃和國際多邊合作項目，截至報告期末，自主平臺數據產出量占比超過96%。各種類型的DNBSEQTM測序技術的數據發表于知名雜志上，包括全基因組重測序（WGS）、外顯子測序（WES）、全基因組甲基化測序（WGBS）、轉錄組測序（RNA-Seq）、小RNA測序等。截至報告期末，客戶利用DNBSEQTM測序技術發表的學術論文超過1,800篇。報告期內，公司基于單細胞多平臺服務模式，主推DNBeLabC4 RNA-Seq、BD Rhapsody RNA-Seq和10X Genomics RNA-Seq三類單細胞平臺產品。多平臺的推出，可以滿足不同客戶單細胞樣本制備需求，為大學、研究所等科研用戶提供多個維度單細胞水平研究的服務支持；同時也新推出空間轉錄組產品，從空間角度定位組織類型中細胞表達，實現更加精細化單細胞研究。Dr. Tom多組學數據挖掘系統三期交付并投入使用，除RNA組學，蛋白質組學、甲基化組學，還上線了高通量單細胞組學相關內容；打造行業標準水平的 WGS 產品完整解決方案，推出大型隊列解決方案、Low Pass WGS和長讀長WGS應用，用于加速人群隊列研究，幫助復雜疾病病因、預后等研究的開展。

　　為進一步加強公司多組動業務的優勢。公司聯合國內機構自主研發的國產標記定量試劑盒——IBT蛋白質組定量，打破了該領域完全依靠進口試劑盒進行標記定量蛋白組研究的限制。公司已于2020年建立并首發“血液樣品譜圖庫（BGI-BPSL）”和“華大高分辨植物代謝數據庫（BGI HRAM-PMDB）”病生是什么課，前者將為臨床大隊列樣品提供“基因組+蛋白質組”貫穿組學整體解決方案，后者將為植物研究領域尤其是中草藥方向提供更高分辨率和更完善的代謝組學服務。質譜科研服務的全面拓展，結合公司自主測序平臺，為客戶提供基于大數據的多組動和跨組合分析，全面帶動多組學技術和產業的發展。

　　2021年上半年，公司在原有基礎上繼續擴大平臺規模，不斷升級寡核苷酸生產平臺，進一步提高合成自動化水平，正在建設的寡核苷酸合成自動化產線下半年將用于市場訂單承接，對接工業引物的高質量需求，以滿足核酸檢測、高通量測序等市場應用。基因合成產線不斷積累實踐經驗，在克隆方法、長難度基因合成方面已經探索出成熟的解決方案，一次合成成功率提升到新的水平，交付質量及交付速度處于行業領先水平。除國內市場外，公司還積極拓展海外市場，引進新客戶，為后續業務拓展打下基礎。

　　公司堅持“持續低價惠民”原則，在全國各地繼續開拓新的基因健康篩查民生項目，減少遺傳病患兒的出生，及早發現腫瘤和感染病例，從預防入手可有效降低發病幾率，減輕家庭負擔。截至報告期末，公司已開展的民生項目覆蓋了全國20余個省、自治區和直轄市，民生項目篩查人次已累計達到1,200余萬次。

　　婦幼健康的全生命周期的管理主要由三大細分業務領域構成：出生缺陷防控為孕婦提供無創產前基因檢測、耳聾篩查等出生缺陷檢測管理；宮頸癌與乳腺癌篩查功能為適齡婦女兩癌篩查提供信息化管理支撐；婦幼健康管理功能為適齡女性和0~7歲兒童的健康進行全流程管理。民生婦幼信息化平臺逐步形成了以出生缺陷防控信息管理、智慧婦幼管理、疾病篩查管理、藥具管理為核心的四大功能模塊，分別支持提供孕產婦及新生兒出生缺陷篩查業務全流程，孕婦從備孕到分娩、兒童從0到7歲的全流程，兩癌篩查、新生兒耳聾篩查，計生藥具和葉酸發放的信息化管理疾病的代名詞。通過上述四大系統功能模塊有序運行形成了婦幼健康的全生命周期管理。

　　在民生項目開展實施過程中，公司持續推動精準醫學技術及檢測平臺的本地化，長沙市健康民生項目于2018年4月啟動，在民生項目開展過程中公司協助建設了長沙民生婦幼信息化系統，民生信息化平臺啟動以來，陸續在湖南省、河北省、江西省、山東省、自治區、浙江省、內蒙古自治區、廣東省珠海市、貴州省貴陽市等地開展，已覆蓋了全國13個省、自治區、直轄市總共35個區域，共計服務近380萬人次；通過民生信息化平臺，助力各地醫療系統逐步形成精準醫學網絡病生是什么課，并促進健康服務體系的完善和基本醫療衛生服務的普及，為政府發展基于互聯網的健康服務、培育健康服務新業態打下良好基礎。公司未來將不斷升級，助力構建本地化的民生大樣本中心、大健康數據產業體系。

　　報告期內，公司繼續推進婦幼健康、腫瘤、感染、質譜、多組學大數據等系列重點產品建設，持續加大重點產品資質申報投入力度，加強系統與數據庫建設，深化國際布局，并積極探索建立行業標準與規范。新冠肺炎疫情期間，公司始終保持高度的社會責任感，快速響應國家民生需求，全力投入檢測技術和試劑盒研發工作。

　　在婦幼健康方面，持續圍繞母嬰健康和出生缺陷預防體系進行新技術和新產品研發，重點布局在新產品開發與迭代優化以及數據庫建設幾個方向。報告期內重點完成和開展的研發項目包括：啟動全球血紅蛋白病防控研發專項，構建高中低配血紅蛋白病檢測產品，滿足血紅蛋白病不同場景的檢測需求。公司在PCR平臺進行鐮刀型細胞貧血基因檢測試劑盒開發，可用于鐮貧高發國家地區的篩查和輔助診斷檢測；為實現鐮貧檢測的閉環，開發無創產前鐮刀型細胞貧血病基因檢測技術，為全球鐮貧防控項目做好儲備。孕前方向，對攜帶者篩查產品持續進行優化迭代，擬通過芯片升級和算法優化，進一步拓展篩查疾病種類，并增加安全用藥指導等增值服務內容，持續提高產品競爭力。產前方向，持續對全因1.0產品優化升級，通過實驗技術優化、數據分析算法和升級報告邏輯優化等方式，綜合提升全因1.0產品的整體檢測性能。在輔助生殖方向，啟動胚胎植入前遺傳學檢測產品研發，包含對現有胚胎植入前非整倍體篩查技術/遺傳病診斷技術的產品優化升級，在拓展檢測疾病范圍同時，同時可實現多測序平臺、多單細胞全基因組擴增試劑盒的兼容，提升自動化程度以適應海內外生殖中心本地化交付的需求；開發基于胚胎培養液的植入前非整倍體檢測技術，為下一代植入前胚胎遺傳學檢測儲備技術。在新生兒方向，公司啟動中國多中心新生兒遺傳病基因篩查研究項目，通過高通量測序方法，對新生兒開展多種疾病基因篩查，以建立新生兒遺傳病基因篩查系統，評價基因檢測應用于新篩的臨床效益。報告期內，已累計檢測9,000余例。單基因病方向，持續優化以全基因組測序、全外顯子組測序為核心的系列產品，通過實驗技術的迭代和自主研發分析算法的優化，不斷拓展檢測范圍，優化檢測性能，提升檢出率，同時制定更高的質控標準和更規范的解讀標準保證產品的交付質量，并不斷優化云端解讀平臺；完成遺傳性耳聾Panel基因檢測產品的全新升級，實現更全面的檢測內容覆蓋，提高市場競爭力。數據庫建設方面，持續推動遺傳病數據庫（即“鳳凰數據庫”）的建設，在充分整合現有數據資源的條件下，結合中國人遺傳病群體的組成和特點，從遺傳病致病基因、致病變異、遺傳病相關表型和真實臨床患者表型-基因型數據等維度對數據庫進行規范化、結構化建設。

　　在腫瘤防控方面，報告期內在已有的預、篩、診、監的產品體系基礎上，進一步擴充完善，升級迭代，為腫瘤患者提供更全面的腫瘤全周期管理服務。在產品布局方面，基于自主開發的CoBox專利性ctDNA分子低頻檢測技術，對靶向藥物基因檢測產品進行了全面升級，實現了688個基因及220個基因不同梯度產品的性能提升，解讀190余種靶向藥物，達到萬分之三水平的檢測能力，進一步提升靈敏度，可實現腫瘤發生發展的動態監測。同樣基于無創檢測技術，正式推出華見微?腫瘤MRD定制化檢測產品，該產品屬于臨床級別的個體化泛實體瘤監測產品，具有超高深度、個性化、靈敏度高等優勢，可用于腫瘤患者的愈后監測、復發監測、療效評估、耐藥評估等。在已有HRD產品基礎上，進一步優化HRD產品組合，初步實現HRR基因和HRD狀態共同檢測，并可進行BRCA1甲基化檢測，有助于使該產品具備更佳的適用性和更強的市場競爭力，為患者提供更優質的伴隨診斷服務。為進一步夯實產品質量，打造高品質、可供臨床入院合規使用的腫瘤檢測產品，公司根據產品推廣策略已開展腫瘤檢測產品的國內外資質申報。其中，在國內資質注冊方面，腸癌檢測試劑盒和HPV檢測試劑盒已進入臨床試驗階段；卵巢癌BRCA基因檢測試劑盒處于發補階段。國外資質注冊方面，腸癌檢測產品從樣本采集、樣本處理到 QPCR檢測全流程均已取得CE準入資質；配套BRCA基因檢測試劑盒使用的軟件和核酸提取試劑取得CE準入資質，實現了BRCA檢測全流程的CE資質保障。

　　在感染性疾病防控方面，公司不斷豐富病原檢測產品系列，加快高中低通量產品體系研發，滿足臨床對感染性疾病快速和精準檢測的迫切需求，推動病原微生物檢測技術的發展。報告期內，在產品開發及優化方面，公司對細菌耐藥基因多重檢測產品進行了全新升級，檢測內容更全面，為細菌耐藥患者的診治提供輔助手段，為疑難危重感染提供快速精準診療依據，促進抗生素合理應用。此外，針對PMseq?病原微生物高通量基因檢測系列產品，從濕實驗及干實驗兩個維度開展了優化工作，以期提高檢測性能，縮短檢測周期；目前已完成針對結核及真菌檢測的技術優化，提高了結核及真菌的檢出率；同時完成了呼吸道定植微生物數據庫及檢測背景庫的優化升級，針對PMseq?病原數據庫的升級也已經進入數據評測階段。在產品注冊申報方面，報告期內，包括中樞神經系統感染病原體核酸多重檢測、呼吸道感染病原體核酸多重檢測以及耐藥基因核酸多重檢測在內的中通量病原檢測產品研發及注冊申報工作穩步推進中，截至公告披露日已取得歐盟CE準入資質；基于mNGS方法學的病原檢測產品注冊申報工作也在順利開展中。報告期內，公司繼續研發和完善新冠檢測產品布局，完成了包括新型冠狀病毒快速鑒定、B.1.1.7/B.1.351突變毒株檢測、S基因六突變檢測、中和抗體檢測、抗原檢測等多款新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發并獲得CE資質。

　　在質譜業務方面，報告期內積極開展產品優化升級和資質申報相關工作。其中，在質譜醫學方面，積極推進新生兒先天性腎上腺皮質增生癥檢測（串聯質譜法）試劑盒的臨床試驗工作。在質譜科服方面，代謝組產品開發基于前期建立的針對臨床血漿、尿液等大樣本的高分辨代謝組學檢測分析產品，進一步開發了專門針對植物代謝組的高分辨代謝組檢測，對植物抗逆、性狀及中草藥研究提供了先進的技術保障。根據市場需求，公司開發了針對植物代謝物的高通量靶向檢測技術，可以一次性定量檢測2,000多種植物代謝物，為植物代謝研究提供了高精度、高靈敏度、高通量的技術平臺，為后續植物多組學的貫穿分析提供了數據支持。在腸道菌群相關的代謝組方面，目前已經建立了針對短鏈脂肪酸和神經遞質的靶向定量Panel，正在研發一次性定量300余種腸道菌群代謝物的靶向定量Panel，該類產品有利于和宏基因產品進行關聯分析，探索宿主-菌群-代謝-疾病之間的關聯病生是什么課。在蛋白質組技術開發方面，腸道菌蛋白組DIA質譜數據庫項目已經優化完建庫實驗方法，正在進行批量腸道菌單菌建庫階段。

　　在多組學大數據方面，繼續在DNBSEQ測序平臺進行新產品開發與優化升級，完成DNBSEQ-T7平臺的性能測試，并開展商業測序服務。針對DNA類產品，完成WGBS自動化建庫流程、宏基因組實驗技術優化、FFPE樣本質量檢測技術開發并投入生產，開展全基因組超低深度測序數據的變異檢測分析流程開發，同時優化整體交付流程，降低成本，提升平臺的整體競爭力；對于RNA產品，優化RNA超低起始量建庫技術，提升產品競爭力。在單細胞測序領域，持續進行高通量多組學產品開發與優化，完成基于融合蛋白的單分子染色質修飾檢測技術開發，高通量單細胞的ONT全長轉錄組測序技術、轉錄組PolyA全長測序技術、新生轉錄組聯合甲基化多組學動態分析測序技術的開發，BD平臺單細胞分析流程搭建和空間轉錄組的流程開發。Dr.Tom多組學數據挖掘系統新增單細胞轉錄組產品和若干分析工具，支持細胞、蛋白、基因等度關聯轉換，可進行更全面、深入地數據挖掘和多組學關聯分析。在多組學數據庫開發方面，完成泛基因組與變異組學的關聯開發、泛基因組區域轉化與比對可視化工具設計與開發、基于區域轉化后的數據統計的工具開發。

　　公司研發團隊持續強化創新引領，增強科研到產業的應用轉化能力，推動實現產業與科技的進一步發展，打造具有國際前沿水平的高素質研發隊伍，為公司的業務發展提供核心技術力量和科研人才保障。報告期內，已形成產品、技術、數據庫、資質等較為完善的產品閉環布局，取得了多項重大研發成果和良好的社會經濟效益。

　　公司秉承持續為客戶提供穩定、可靠、滿意的檢測服務的宗旨，持續向更高質量，更低成本，更短交付周期的運營目標穩步邁進。公司通過推動全面質量管理，深化精益管理，完善現場標準化管理與設備全生命周期管理，使實驗室整體生產能力和運營效率得到穩步提升，質量標準得到持續強化；公司持續優化供應鏈管理流程和標準，完成多款常用耗材國產化替換或備選，進一步夯實了檢測技術和成本的自主可控性。同時，深耕智能化、自動化建設，并儲備了30余種臨床檢測產品的自動化解決方案；優化生物信息分析流程病理生理學緒論，完成基因變異解讀平臺線上化，使得數據交付更加高效和穩定。為解決民生項目的樣本以及臨床樣本的不斷增加的問題，實現大樣本量的自動化、智能化檢測，公司建設了百萬級NIPT檢測通量全自動化平臺，能夠實現血漿分離到DNA納米球制備的全流程自動化NIPT檢測。全流程自動化平臺在深圳醫檢交付中心無創產前檢測項目中的應用，滿足了在短時間內快速交付高質量的檢測結果的需求，為大樣本量民生項目的實施提供了良好的示范效應，彰顯了公司在承接大樣本量項目方面的優勢。公司百萬級NIPT檢測通量全自動化平臺的推出，將助力推動基因測序自動化的建設，為更多的臨床應用場景提供自主可控的平臺與工具，最終建立一個人人可及疾病的代名詞、人人可享的基因科技產業化成果的服務體系。報告期內，在石家莊、哈爾濱、深圳、廣州、佛山等地新增運營多家醫學檢驗實驗室，與公司其他具備資質的實驗室共同組成檢測網絡，助力全國疫情防控。

　　在資質方面，公司繼續穩健布局，進一步加強質量管理體系建設，升級和拓展了現有資質，持續保持業內的資質領先水平。公司落實高質量發展理念，導入并推行卓越績效管理模式，榮獲多項質量管理相關獎項。公司海內外機構具備CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO 13485、ISO/IEC 27001、BS 10012、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、FDA 21 CFR Part 11以及安全生產標準化體系資質。報告期內，公司通過BS 10012:2017個人信息管理體系認證，確保海外業務滿足《通用數據保護條例》（GDPR）要求，保障相關方個人隱私權益。此外，新增重慶華大、長沙華大ISO 9001:2015質量管理體系認證資質，持續提升醫學檢驗實驗室質量保證能力。公司在埃塞俄比亞設立的IVD工廠，已通過醫療器械質量管理體系認證（ISO 13485:2016），具備非洲本地醫療器械產品生產能力，有效支撐公司國際戰略布局落地，助力國際醫學業務拓展。報告期內子公司持續參加國家衛健委臨床檢驗中心、美國病理學家協會（CAP）、歐洲分子基因診斷質量聯盟（EMQN）等國內外能力驗證項目，報告期內滿分通過國內外能力驗證120多次，實驗室檢測質量持續領先。

　　截至報告期末，公司獲得國家藥監局批準的醫療器械注冊證或備案證共計154項，境外醫療器械資質68項，其中歐盟CE IVD資質46項。新型冠狀病毒檢測試劑盒已獲37項境外醫療器械資質，包含歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大和巴西等16個國家和地區。報告期內新增境外醫療器械資質29項，覆蓋生育、腫瘤和感染業務，主要包括地中海貧血基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、鐮刀型細胞貧血癥基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、BRCA基因分析注釋軟件、腸癌輔助診斷試劑盒以及新冠病毒檢測系列產品，助力生育、腫瘤、感染業務全球拓展。

　　在科技倫理和安全體系建設方面，公司設立了人遺委員會辦公室，對公司科研、商業服務等項目進行合規性審查監督病理生理學緒論，規范管理人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供活動，切實落實國家人類遺傳資源管理監管要求病理生理學緒論。公司積極響應國家科技倫理治理大政方針，持續構建完善“覆蓋全面、導向明確、規范有序、協調一致”的倫理治理機制，對經營業務涉及生物樣本、數據的科研合作及檢測服務活動開展倫理審查，全方位保障各類項目、研究在符合法律法規的前提下開展。

　　公司充分重視數據安全與客戶隱私，成立了信息安全管理委員會和數據信息管理委員會，建立并發布60余項信息和數據安全相關的制度，在操作監察、流程制度、組織架構等多層面全方位地進行信息安全管理，以滿足機密性、完整性和可用性的國際安全規范要求，2015年公司通過了 ISO/IEC 27001:2013 信息安全管理體系認證，是國內首家在高通量基因測序行業通過該國際認證的機構，2020年導入了 BS 10012:2017 個人信息管理體系并通過第三方審核，有效保障客戶個人隱私信息安全，維護相關方隱私權益。報告期內，公司參與了《信息安全技術基因識別數據安全要求》國家標準的研制，是生物安全與數據安全結合在基因行業上可參照的數據安全合規標準，同時，公司作為該標準的試點單位，有效推進試點工作開展，形成了良好的行業示范效應；此外，公司協助相關主管部門，承擔部分物種鑒定工作，助力《生物安全法》的落地實施；公司向深圳市科創委申報的“深圳市基于基因組學大數據的醫學分析工程技術研究中心”已獲得立項，是公司數據安全治理能力和數據應用能力得到認可的科學例證。

　　在行業標準化建設方面，報告期內，公司參與制訂了國家標準《環境微生物宏基因組檢測高通量測序法》，有利于規范和統一高通量測序的環境微生物檢測技術流程，為全民健康及工農業技術進步提供有力的保障和支持。截至報告期末，公司主導或參與國家標準、地方標準、團體標準、企業標準研制合計65項，充分發揮公司自身技術優勢引領行業發展方向。

　　報告期內，公司積極履行社會責任，通過出生缺陷防控、腫瘤防控等民生工程和健康關愛計劃，新冠疫情對外援助等，讓精準醫學普惠更多民眾，助力“健康中國2030”的實施落地。

　　在出生缺陷防控方面，公司在報告期內的“全國愛耳日”、“世界唐氏綜合征日”、“世界血友病日”、“世界地貧日”、“全國愛眼日” 等多個公益日，聯合各地衛健委、殘聯、醫療機構、公益組織等單位舉辦了多場義診活動，為符合要求的遺傳性疾病患者及家庭提供百余例免費的基因檢測及基因組咨詢服務。在地中海貧血防控方面，公司采用先進的自主平臺測序技術，已在廣東、廣西、云南、貴州、湖南、江西等多個省份啟動“地中海貧血防控民生項目”，累計檢測樣本超過53萬例。項目共檢出地貧基因變異類型超過150種，異常血紅蛋白變異超過180種，有效提升了地貧的防控效果。在地中海貧血患者救助方面，公司聯合華基金等機構和公益組織開展以“防治地貧，關愛每一個生命”為主題的義診活動，為符合要求的地中海貧血患者及家庭提供免費的508種型別地貧基因檢測、基因組咨詢及免費HLA配型服務，幫助更多地貧家庭重拾生活的希望，孕育健康寶寶。截至2021年6月底，該項目已累計為近5,000多個地貧家庭13,800余人提供了免費HLA配型檢測服務，共計520多名患者全相合配型成功。

　　在腫瘤防控方面，公司在2021年重點打造“守護TA健康，我們在行動”防控公益系列，聯合30多家知名品牌、權威機構和多名權威專家，通過華常康?無創腸癌基因檢測的公益捐贈、健康知識公益科普，并聯合城市級互聯網+醫療健康服務平臺舉辦多場線上義診等系列活動，為適用人群送去關愛。此外，華大基因積極響應和參與“HRD檢測公益項目”，并宣布免費提供自主研發的華然迪?同源重組缺陷（HRD）評分檢測至1,000位卵巢癌患者，幫助患者尋找合適的靶向藥物，推進HRD檢測在國內的普及度。

　　習總提出“科技創新、科學普及是實現創新發展的兩翼，要把科學普及放在與科技創新同等重要的位置。沒有全民科學素質普遍提高，就難以建立起宏大的高素質創新大軍，難以實現科技成果快速轉化。”華大基因作為基因科技的頭部企業率先垂范，致力于通過科普提升大眾對生命科學的認知，目前已建立多渠道、多元化傳播載體的科普矩陣，公司順應新媒體發展趨勢，并根據業務拓展的前景需求，持續探索創造更加貼近大眾需求的科普內容，提高科普活動的覆蓋范圍，增進大眾對基因科技和公司業務的了解疾病的代名詞。

　　報告期內，公司發布近百篇科普文章，并發布多條原創科普帖和科普視頻，此外，公司逐步完善了海外社交媒體運營，在海外平臺官方帳號共發布200余條科普帖文，為進一步深入拓展海外市場奠定基礎。基因健康科普類音頻節目《天方燁談》擁有超過15萬名訂閱聽眾，已累計發布1,800多期節目，累計收聽人數超過2億人次，《天方燁談》視頻版累計點擊量近億次。公司邀請一線臨床專家參與制作了科普訪談視頻節目《非要你健康》，截至報告期末，累積收看量超過3,000萬人次，獲得一線臨床醫生及社會廣泛認可。

　　公司堅持規范治理與運作，恪守高質量發展的理念，努力踐行并承擔社會責任，在行業、資本市場、企業經營管理、社會公益及抗擊新冠疫情等領域榮獲多個獎項。報告期內，公司獲得了2020-2021年度卓越資本價值企業、2019-2021中國卓越管理公司、2020上市公司社會責任獎等多項社會榮譽；公司子公司天津華大醫學檢驗所有限公司“火眼”實驗室、武漢華大醫學檢驗所有限公司交付班組分別榮獲了2021年全國工人先鋒號、湖北省工人先鋒號。此外，公司利用自身技術實力，第一時間馳援全球多個國家的疫情防控疾病的代名詞，獲得了公眾的廣泛認可，“火眼”實驗室（氣膜版）繼2020年榮獲多項設計大獎后，于報告期內又獲得了最佳設計紅點獎、IAI建筑概念設計金獎、上海設計100+、IF設計獎等多項榮譽，有效提升了公司的美譽度和國際品牌影響力。返回搜狐，查看更多