北京3月19日電（董童）國家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂冠心蘇合丸等制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦禁用、陰虛火旺患者忌服，并提示患者仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

公告顯示，冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。

附：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求

一、【警示語】項應(yīng)規(guī)范為：

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。刪除：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

其他：心悸等。

三、【禁忌】項應(yīng)增加：

1.孕婦禁用。

2.陰虛火旺患者忌服。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品建議飯后服用。

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。

5.哺乳期婦女慎用。

6.過敏體質(zhì)者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。

8.在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現(xiàn)劇烈心絞痛、心肌梗死，應(yīng)及時救治。

9.本品尚缺乏長期使用的安全性證據(jù)，不建議長期使用。