藥品安全與人民群眾生命健康息息相關。惟有依法治藥、依法管藥，才能切實保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

隨著新修訂《藥品管理法》的實施，其配套法規、規章的制修訂工作也取得較大進展。2020年以來，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等重要規章陸續修訂出臺，藥品監管水平也在法律法規的落地實施中不斷提升。就藥品安全監管而言，立法、普法、執法三大環節緊密相連。再好的法律，如果得不到有效宣傳和實施，就是空中樓閣。而普法是推動法律實施的關鍵環節，也是各級政府及相關部門的法定職責。新修訂《藥品管理法》明確規定：“各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。”

2020年“全國安全用藥月”期間，各地藥品監管部門集中宣傳藥品監管法規制度，強化藥品監管的法治思維和法治理念，對促進依法治藥、提高百姓安全用藥水平發揮了重要作用。為進一步推進依法治藥進程，筆者認為有三方面工作需要引起重視。

強化企業主體責任

確保老百姓用上安全、有效的藥品，前提是上市藥品的質量安全得到保障。藥品從研發到上市銷售，是一個漫長的過程，任何一個環節的疏忽都可能造成重大安全問題。企業作為藥品安全的第一責任人，應強化主體責任，提高企業員工法律意識，加強藥品質量安全管理。

如何有效強化企業主體責任？扎實有效的學法、普法是關鍵。要根據企業的不同性質，開展有針對性的普法教育。通過各種行之有效的宣貫形式，促進廣大醫藥行業從業者學法、懂法、守法。

新修訂《藥品管理法》在很大程度上加大了對違法行為的處罰力度，使違法者違法成本大幅提高。該法實施一年有余，從全國各地查處的藥品違法案件來看，很多違法行為都是由于違法者不學法、不懂法，最終付出沉重代價。比如，2020年7月，河北邯鄲查處一起從非法渠道購進中藥飲片案。該案涉案診所從非法渠道購進中藥飲片，貨值金額4萬余元，其違法所得僅49元。根據新修訂《藥品管理法》相關規定，最終診所負責人被處以沒收違法所得及罰款10萬元的處罰。

作為涉藥單位，理應守法經營，違法就會受到追究，就必須承擔相應的法律責任。作為藥品監管部門，應該切實做好法律法規宣貫工作，經常性地面向企業開展法律法規培訓教育與考核評價活動，促進企業走上持續依法合規的經營之路。

重視終端環節把關

開展安全用藥宣傳的目的之一是促進合理用藥。惟有合理的，才能最大程度保證安全。提高人民群眾合理用藥水平的關鍵離不開終端把關。

當前，我國藥品總銷售額的70%以上是在醫療機構實現的。零售藥店作為藥品使用終端，其現階段的總體服務水平，不能完全滿足合理用藥把關人的需求。

因此，在各類醫療機構執業的醫務人員，尤其是醫師、藥師，是藥品合理使用終端把關的關鍵力量。近年來，國家衛生健康委、國家藥監局、國家醫保局等部門緊密配合，在推進醫院合理用藥方面采取了許多措施，取得了一定成效。特別是在合理使用抗菌藥、規范和監控輔助藥物使用、加強中藥注射劑不良反應監測等方面，相繼出臺了一些規定，提高了合理用藥水平。

遵循合理用藥的各項原則是醫療機構的法律義務。新修訂《藥品管理法》第七十二條規定：“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。”

自2007年開始，國家衛生行政主管部門就根據藥品類別組織編制臨床應用指導原則，至今已經發布的“指導原則”包括精神藥品、中成藥、麻醉藥品、糖皮質激素類藥物、新型抗腫瘤藥物等，已經編制出版的臨床診療指南包含近30個分冊。上述規范及2020年版《中國藥典》，都是衡量合理用藥的法律依據。

落實合理用藥的終端把控，應當從各類法律規范的落地實施著手。對醫療機構和醫務人員而言，依法、依規使用藥品，是合理、安全使用藥品的基本保證。“全國安全用藥月”及各類藥品安全宣傳教育活動，都不能忽視終端的作用。

注重社會力量參與

新修訂《藥品管理法》將社會共治列為藥品管理的基本原則之一。對藥品安全法律法規的宣傳，不僅是藥品行業協會應當承擔的工作，新聞媒體也應當開展相關公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。

安全用藥知識事關公眾身體健康和生命安全。專業的人做專業的事可事半功倍。藥品行業協會、學術團體聚集了各層次、各類別的藥學專業人員，是藥品安全宣傳的重要力量。

每年舉辦的“全國安全用藥月”活動，各地應充分調動藥學相關的社團力量，提升安全用藥宣傳效果。同時，還可以組織好、發動好各級藥品相關的社團組織，包括藥品企業商會、質量管理協會、藥師協會等，充分發揮藥品安全社會共治合力。

隨著互聯網的快速發展，除官方媒體外，各類自媒體已在很大程度上影響著人們的生活。因此，除專業性媒體外，其他媒體也應為安全用藥宣傳貢獻一份力量。這既是職責，也是義務。

總之，安全用藥宣傳是一項長期、艱巨的工作，不可能一蹴而就，必須持之以恒。藥品監管部門要通過不懈努力，切實提高全社會依法治藥的意識，提升全民合理用藥科學素養，促進我國安全用藥水平整體提升。（來源：中國醫藥報 作者單位：江蘇省南通市藥學會）