北京1月13日電 （董童）12日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)的《關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對關(guān)節(jié)止痛膏說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》提示，藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

《公告》強調(diào)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附：關(guān)節(jié)止痛膏處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當增加：

1.本品含有刺激性藥物，忌貼于創(chuàng)傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

3.過敏體質(zhì)者慎用。

關(guān)節(jié)止痛膏非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當增加：

1.本品為外用藥

2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下停用。

5.兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

6.本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時，應(yīng)停止使用，癥狀嚴重者應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過敏體質(zhì)者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。