北京1月15日電 （董童）近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，化妝品逐漸成為人們的日常必需品，我國化妝品產業也在消費需求的推動下不斷發展壯大。但是，當前化妝品產業發展情況、技術工藝水平、監管環境與立法之初均已發生深刻變化，為此，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）在2020年6月29日正式頒布，并于今年1月1日起實施。

1月14日，國家藥監局召開“化妝品監管條例實施新聞吹風會”，在介紹《條例》實施情況的同時，也就電子商務平臺銷售違法化妝品如何承擔責任，化妝品企業設置質量安全負責人有何作用，如何保障企業知識產權和商業秘密等熱點問題進行回應。

加強監管維護化妝品網絡消費安全

近年來，我國網絡銷售發展迅速，網購化妝品已逐漸成為一種消費趨勢。那么，《條例》對網絡銷售化妝品是如何規定的？監管部門又會采取哪些措施加強對監管？

對此，國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李云峰表示，《條例》要求，化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發現其存在違法行為應及時制止并報告監管部門；發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立并執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

“國家藥監局將于今年5月1日起施行的《化妝品生產經營監督管理辦法》中，設專章明確規定化妝品網絡經營管理的具體要求，進一步規范化妝品網絡市場秩序。同時，在全國范圍內深入開展化妝品‘線上凈網線下清源’專項行動，清理網上銷售的違法產品，嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品的行為，維護化妝品網絡消費安全。”他表示。

此外，李云峰還解釋了《條例》設置的質量安全負責人的原因。“《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人設置質量安全負責人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔產品質量安全管理和產品放行職責的主體責任，以保證產品質量安全的持續穩定。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設質量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。”他說。

配套規章優化產品上市備案流程

國家藥監局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌表示，《化妝品注冊備案管理辦法》作為《條例》的配套部門規章，明確備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設置任何的審查環節，備案人完成備案即可將產品投放市場。這既是深化落實“放管服”改革、優化營商環境的內在要求，也是壓實企業主體責任，優化上市前備案流程的舉措。

“告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題，將按照新條例和相關配套法規要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發現提交虛假備案資料等違法違規行為，一律依法嚴肅查處。”林慶斌強調說。

備案配方涉及商業機密不會公開

在《條例》配套的化妝品注冊管理規章和規范性文件中，要求注冊人備案人提交產品配方、生產工藝等資料。那么，《條例》如何保護企業知識產權和商業秘密？

國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬回答，化妝品的產品配方、生產工藝等資料，是產品安全性技術審查的重要依據，要求注冊人、備案人提交安全性相關資料，是對健康相關產品安全性審查的通行規則。事實上，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在注冊時均需要提供產品配方、生產工藝等材料，本次要求國產非特殊化妝品提交相關資料也是WTO非歧視原則在具體監管實踐中的體現。

他還提出，政府信息公開是我國政府接受社會公眾監督、保障公眾知情權的措施。但我國《信息公開條例》規定，涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。《化妝品監督管理條例》第五十六條也明確規定公布監督管理信息時，應保守當事人的商業秘密。

“保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則。《條例》第四十七條明確規定,監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，就當依法予以保密。《化妝品注冊備案管理辦法》第五十五條明確，未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。”戚柳斌說。

四項工作確保條例平穩實施

“當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬，我國也已成為世界上第二大化妝品消費市場。”戚柳彬表示。

他介紹，為確保《條例》貫徹實施，國家藥監局主要開展了四方面工作。

一是加快《條例》配套文件的制修訂工作。《化妝品注冊備案管理辦法》已正式發布，《化妝品生產經營監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等部門規章和10余個配套文件已對外征求意見，也正在按規定程序有序推進。

二是積極開展《條例》的宣貫培訓工作。通過組織開展分級培訓、網絡教學等形式加大對省局和基層執法的指導。

三是發布《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》，就化妝品注冊和備案管理、五類特殊用途化妝品過渡期管理、功效宣稱評價和標簽管理等做出安排。

四是根據《條例》新要求、新規定，升級改造化妝品備案信息管理系統、行政許可管理系統，為條例順利實施提供信息化保障。

戚柳斌表示，《條例》及其相關配套規章、規范性文件的頒布實施，必將進一步規范化妝品生產經營活動，強化化妝品監督管理，更好地保障消費者權益，促進化妝品產業健康發展。