北京10月22日電（董童）近日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂三金制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對三金制劑（包括片劑、膠囊劑和顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

三金制劑說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏或過敏樣反應、心悸等；【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用；【注意事項】項應當增加建議飯后服用，肝腎功能異常者慎用，應避免與其他有肝腎毒性藥物聯(lián)合使用，當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應及時就醫(yī)。

公告要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年1月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

公告要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。