一年前的7月6日至8日，藥品監管部門對長春長生公司進行飛行檢查，發現企業違法違規生產行為，隨即責令企業停產。這起疫苗事件曝光后，引發輿論強烈關注。

　　今年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過疫苗管理法。這是我國首次就疫苗管理單獨立法。

　　事實上，我國此前并非沒有對疫苗的相關法律規定。疫苗管理法出臺前，在藥品管理法、傳染病防治法以及疫苗流通和接種管理條例中，都已經對疫苗的管理制度有所規定。之所以專門立法，原因在于“疫苗的極端重要性”。為了把這件“極端重要”的事管好，新法明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定，還明確了更為嚴厲的處罰規定。

　　“長春長生”案成立法“導火索”

　　談到疫苗管理法，“長春長生”是個繞不開的案件。2018年10月，藥監部門查明長春長生公司的違法事實，對其處以合計91億元的罰款，對涉案的多名負有責任的人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。

　　長春長生問題疫苗案件，既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。因此，該案成為推動疫苗管理法立法工作的“導火索”。

　　全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰說，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生后。“全國人大常委會作為立法機關立即行動起來，我們也整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。”袁杰介紹說，“從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。”

　　將于今年12月1日實施的疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，該法規定了疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。

　　全過程、全環節、全方位嚴管

　　疫苗是特殊的藥品。和一般藥品相比，疫苗的特殊性在于，它是用來預防和控制傳染病的有效公共衛生手段，涉及到公共安全和國家安全。而且，疫苗是生物制品，其生產過程具有復雜性。中國食品藥品檢定研究院相關負責人曾表示，2017年共批簽發疫苗約計7.12億人份，其中國產疫苗約計6.94億人份。目前，我國已經是世界上最大的疫苗生產國，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

　　為了讓疫苗能夠安全、有效、可及，此次疫苗管理法的立法目的“首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。”

　　國家藥品監督管理局局長焦紅表示，疫苗管理法明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。 ”

　　據介紹，最嚴格的監管主要體現在最嚴格的研制管理、生產準入管理、過程控制、流通和配送管控以及嚴厲的處罰五個方面。

　　焦紅說：“研制管理，強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。 ”

　　在生產準入管理方面，從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

　　在過程控制方面，要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

　　在流通和配送管控方面，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

　　焦紅表示，疫苗管理法全面貫徹落實了“四個最嚴”的要求，“對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”

　　違法者將面臨嚴厲處罰

　　在疫苗管理法立法過程中，從草案一審、二審到最后的三審，以及在各次公開征求意見過程中，對違法行為“加大懲罰力度、提高違法成本”的建議一直伴隨左右。最高立法機關回應這些意見，懲罰力度逐步升級，直到法律最終出臺。

　　在草案一審稿和二審稿中，對生產、銷售假疫苗行為的罰款限額為“15倍以上30倍以下”，到了草案第三次提請審議之時，罰款上限被進一步提高到50倍。

　　除了提高違法行為的經濟成本，疫苗管理法第七十九條和第八十條分別規定：“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。”“生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。”

　　袁杰指出，新法規定的處罰形式是比較多的，已經不僅僅是罰款，同時還要處罰到人。對這些違法生產的單位、窩點，如果有法定代表人、主要負責人的、直接負責主管人員、關鍵崗位人員還有其他責任人員，要沒收他們有關的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業，還有拘留。

　　此外，袁杰還表示“對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸，對數據造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴懲不貸。對嚴重違反有關質量管理規范、運輸管理規范，特別是運輸過程中冷鏈的管理規范的違法者，嚴懲不貸。”

　　焦紅也介紹說，在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

　　本報記者 張偉杰