11月28日，備受各界關(guān)注的2019醫(yī)保目錄正式發(fā)布：22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見病用藥、降幅超60%……大幅降價(jià)藥品的背后，既是從“貴族藥”到“平民價(jià)”的紅利釋放，也是醫(yī)保基金的默默買單。

　　規(guī)模最大、價(jià)值最高

　　國(guó)家醫(yī)保局介紹稱，本次談判是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次。談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品。經(jīng)過本輪調(diào)整，2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)。

　　因本輪醫(yī)保談判涉及大量抗癌藥等高價(jià)藥品，也被外界稱為史上“最貴”醫(yī)保談判。據(jù)北京商報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等10余個(gè)臨床治療領(lǐng)域。從重點(diǎn)領(lǐng)域看，5個(gè)基本藥物全部談判成功，22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見病用藥、14個(gè)慢性病（含糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥、4個(gè)兒童用藥談判成功。

　　除了國(guó)家醫(yī)保局，藥企們也下了“血本”。119個(gè)新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。

　　國(guó)家醫(yī)保局表示，多個(gè)全球知名的“貴族藥”開出了“平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。保守估計(jì)，通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，總體上患者個(gè)人負(fù)擔(dān)將降至原來的20%以下，個(gè)別藥品降至5%以下。

　　今年8月，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知，本次藥品目錄調(diào)整也是自2000年第一版藥品目錄以來對(duì)原有目錄品種的一次全面梳理。

　　藥品規(guī)模最大、價(jià)值最高，此次醫(yī)保目錄調(diào)整難度可見一般。實(shí)際上，根據(jù)此前國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》要求，2019年8-9月為談判階段，9-10月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。

　　抗癌新藥PD－1首進(jìn)醫(yī)保

　　盡管此論醫(yī)保談判姍姍來遲，其中卻不乏驚喜——價(jià)格高昂的PD－1單抗在醫(yī)保目錄中居然有了一席之地。

　　抗癌新藥PD－1雖然此前被納入醫(yī)保談判，但因其價(jià)格過高，外界一度質(zhì)疑其是否能談判成功。因此，達(dá)伯舒的進(jìn)入既在意料之外，又在情理之中。

　　PD-1免疫抗癌新藥達(dá)伯舒（學(xué)名信迪利單抗注射液）被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抗癌藥物。這意味著，自明年1月1日起，使用達(dá)伯舒且符合醫(yī)保規(guī)定醫(yī)學(xué)條件的患者可以按規(guī)定進(jìn)行報(bào)銷，自己只需承擔(dān)報(bào)銷之后的費(fèi)用。

　　PD-1/PD-L1抗癌藥通過激活患者自身免疫功能殺死癌細(xì)胞，是繼化療、放療之后的又一抗癌新寵，不僅療效較好、副作用較低，而且屬于廣譜性藥物，一個(gè)藥物可治療多種癌癥。自2014年全球首款PD-1抗癌藥歐狄沃獲準(zhǔn)上市以來，PD-1/PD-L1抗癌藥憑借其廣譜性、安全性，已成為腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大的品種之一。

　　目前，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市了5款PD-1類抗癌藥，包括：進(jìn)口的O藥（歐狄沃）、K藥（可瑞達(dá)），國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的拓益、艾瑞卡，以及美國(guó)禮來與中國(guó)信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)的達(dá)伯舒。PD-1類抗癌藥雖好，價(jià)格卻讓人咋舌：每位患者一年的治療費(fèi)用（未包含贈(zèng)藥費(fèi)用），O藥約為44萬(wàn)元，K藥約為61萬(wàn)元，拓益約為19萬(wàn)元，達(dá)伯舒約為27萬(wàn)元。而達(dá)伯舒因其超高的性價(jià)比此前一直是進(jìn)入醫(yī)保的“熱門人選”。

　　達(dá)伯舒于2018年完成臨床試驗(yàn)，其Ⅱ期臨床研究結(jié)果作為封面文章刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上，成為首個(gè)榮登該期刊封面的中國(guó)科研成果。2018年12月24日，達(dá)伯舒獲批上市，第一個(gè)獲批的適應(yīng)癥是經(jīng)典型霍奇金氏淋巴瘤。目前，該藥正在進(jìn)行20多項(xiàng)臨床研究，以驗(yàn)證其在治療更多實(shí)體腫瘤上的具體療效。此外，達(dá)伯舒也已啟動(dòng)了在美國(guó)的臨床研究。

　　此外，強(qiáng)直性脊柱炎治療藥物阿達(dá)木單抗也首次進(jìn)入醫(yī)保目錄。而此次進(jìn)入醫(yī)保的阿達(dá)木單抗正是來自艾伯維的“藥王”修美樂。

　　修美樂由艾伯維研制，自2002年上市以來，已連續(xù)七年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達(dá)204.85億美元。未雨綢繆，今年7月，本土藥企百奧泰的格樂立還未獲批上市，嗅到了潛在對(duì)手火藥味的修美樂在中國(guó)市場(chǎng)主動(dòng)降價(jià)，在北京的中標(biāo)價(jià)由原來的每支7600元降至3160元，降幅58.4%。國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗價(jià)格戰(zhàn)信號(hào)首次發(fā)出。隨后，修美樂又在陜西省同幅降價(jià)。

　　盡管修美樂被納入醫(yī)保目錄，但卻并不代表可以“高枕無憂”了，近年來本土藥企也紛紛加入阿達(dá)木單抗賽道。目前，除了百奧泰生物，復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)也在申報(bào)上市該藥品的仿制藥。截至2019年6月30日，中國(guó)已經(jīng)有15家藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)，包括君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞等企業(yè)已開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)或處于I期或II期臨床試驗(yàn)階段。更多“國(guó)產(chǎn)修美樂”將進(jìn)入阿達(dá)木單抗賽道。

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥逐步崛起

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，談判藥品是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的重要組成部分，各省醫(yī)療保障、人力資源和社會(huì)保障部門要按規(guī)定及時(shí)將談判藥品納入本省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付范圍，與常規(guī)準(zhǔn)入藥品于2020年1月1日起同步實(shí)施。談判藥品在協(xié)議期內(nèi)按照乙類藥品有關(guān)規(guī)定支付，各地不得將談判藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。

　　如此多的高價(jià)藥，醫(yī)保基金是否會(huì)因此承壓呢？

　　實(shí)際上，“物美價(jià)廉”的國(guó)產(chǎn)仿制藥的崛起就是對(duì)醫(yī)保基金最好的減負(fù)。國(guó)家醫(yī)保局表示，在此論談判中，12個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)。國(guó)產(chǎn)仿制藥取代進(jìn)口原研藥的趨勢(shì)也愈發(fā)清晰。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，截至目前，共審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。此外，按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個(gè)品種，包括113個(gè)品規(guī)，合計(jì)有184個(gè)品種，包括436個(gè)品規(guī)。前期已開展4+7帶量集中采購(gòu)的25個(gè)品種全部是已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　當(dāng)日上午，醫(yī)藥概念股漲勢(shì)強(qiáng)勁，截至記者發(fā)稿，譽(yù)衡藥業(yè)漲停，國(guó)農(nóng)科技大漲逾5%，廣生堂、東音股份、東誠(chéng)藥業(yè)、海思科等多股紛紛跟漲。

　　不過，仍有業(yè)內(nèi)人士提出一些擔(dān)憂。“外資藥企大幅降低原研藥價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保目錄，當(dāng)然是希望能夠打開中國(guó)市場(chǎng)，以量換價(jià)。但另一方面這些原研藥在國(guó)內(nèi)沒有仿制藥的情況下，外企是否能夠接受這個(gè)價(jià)格持續(xù)供應(yīng)藥品，這是我們需要考慮的。如果沒有明確的機(jī)制保證帶量采購(gòu)的話，低價(jià)也可能帶來斷供的風(fēng)險(xiǎn)。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

　　北京商報(bào)記者 陶鳳 常蕾