北京5月8日電（董童）國家藥監局于8日在官網發布的《關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用七葉皂苷鈉說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示，該藥品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動脈、肌肉或皮下注射；肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應監測肝功能。

公告提出，所有注射用七葉皂苷鈉生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，上述注射用七葉皂苷鈉生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀注射用七葉皂苷鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附：注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求

說明書必須包含以下內容：

【不良反應】：

上市后不良反應監測數據顯示七葉皂苷鈉注射制劑可見以下不良反應/事件（發生率未知）：

1.皮膚及其附件損害：皮疹（斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹等）、瘙癢、多汗，有多形性紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解型藥疹的個例報告；

2.全身性損害：疼痛、寒戰、發熱、胸悶、胸痛、水腫（包括全身性水腫、四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）、乏力、不適等；

3.免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

4.用藥部位損害：輸液部位紅腫、硬結、疼痛等；

5.血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、靜脈走向部位紅腫、靜脈硬化、過敏性紫癜等；

6.消化系統損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、肝功能異常等；

7.精神障礙：煩躁、失眠、食欲異常等；

8.神經系統損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫、抽搐等；

9.心血管系統損害：心悸、血壓升高或下降、紫紺、心律失常、心前區不適、疼痛等；

10.呼吸系統損害：呼吸困難、喉水腫、咳嗽、氣短等；

11.泌尿系統：血尿、少尿、尿頻、尿潴留、腎功能異常、腎衰竭等；

12.其他：視物模糊、流淚異常、結膜充血；耳鳴、聽力下降；關節、肌肉腫脹、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【注意事項】

1.馬丁代